Calliditas Therapeutics AB gab bekannt, dass die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im zweiten Quartal 2022 erwartet werden kann. Bei der Prüfung des Zulassungsantrags (MAA) für NEFECON hat der CHMP mitgeteilt, dass er eine zusätzliche Liste von Fragen zu herstellungsbezogenen Informationen herausgeben wird, was dazu führen wird, dass sich die Stellungnahme der EMA in das zweite Quartal verschieben wird. Die fortgesetzte Überprüfung bezieht sich nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von NEFECON, und es ist keine mündliche Erläuterung geplant.