CanSino Biologics Inc. gab bekannt, dass die Weltgesundheitsorganisation ("WHO") Convidecia™, dem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5 Vektor) von CanSinoBIO, die Zulassung für die Notfallverwendung ("EUL") erteilt hat. Convidecia™ verkürzt nicht nur den Impfzyklus, indem es die Vorteile seines Einzeldosis-Schemas nutzt, sondern kann auch stabil zwischen 2°C und 8°C transportiert und gelagert werden. Dadurch wird es für Entwicklungsländer mit unzureichenden Lagermöglichkeiten und medizinischen Ressourcen leichter zugänglich, reduziert die Belastung der Gesundheitssysteme und des medizinischen Personals und trägt zum Aufbau eines breiten Immunschutzes weltweit bei. Das EUL-Verfahren der WHO bewertet neuartige Gesundheitsprodukte in gesundheitlichen Notfällen, um Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika so schnell wie möglich für die Bewältigung des Notfalls verfügbar zu machen, wobei strenge Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eingehalten werden.

Der EUL-Weg beinhaltet eine strenge Bewertung von Daten aus klinischen Studien in der Spätphase sowie von umfangreichen zusätzlichen Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durch unabhängige Experten und WHO-Teams. Eine EUL ermöglicht es den Ländern, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen, und ist eine Voraussetzung für die Lieferung von Impfstoffen an die globale COVAX-Fazilität, einen globalen Mechanismus für die gemeinsame Beschaffung und gerechte Verteilung von COVID-19-Impfstoffen. Die Technical Advisory Group for Emergency Use Listing, die von der WHO einberufen wurde und sich aus Zulassungsexperten aus der ganzen Welt zusammensetzt, hat festgestellt, dass Convidecia™ die WHO-Standards für den Schutz gegen COVID-19 erfüllt und dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken bei weitem überwiegen. Die WHO stützte ihre Entscheidung auf die Gesamtheit der von CanSinoBIO vorgelegten wissenschaftlichen Beweise, einschließlich der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Convidecia™, die in The Lancet veröffentlicht wurden.

Bei der klinischen Phase III-Studie von CanSinoBIO handelte es sich um eine weltweite multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie in Argentinien, Chile, Mexiko, Pakistan und Russland, an der weltweit etwa 45.000 freiwillige Teilnehmer teilnahmen, was der gleichen Stichprobengröße entspricht wie bei anderen weltweit führenden Impfstoffherstellern. Die Ergebnisse belegen auch die Sicherheit von Convidecia™ für eine breite Palette von Altersgruppen über 18 Jahren, einschließlich der über 60-Jährigen. Convidecia™ ist ein gentechnisch hergestellter Impfstoff mit dem replikationsdefekten Adenovirus Typ 5 Vektor, der das SARS-CoV-2 Coronavirus Spike-Protein exprimiert.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig und enthält keine Konservierungsmittel, Adjuvantien oder Substanzen tierischen Ursprungs. Bislang wurde er als heterologer Auffrischungsimpfstoff in China, Argentinien, Malaysia und Indonesien zugelassen. Er ist auch der erste und einzige Adenovirus-vermittelte Impfstoff, der in das heterologe Impfprogramm in China aufgenommen wurde.

Jüngste Studien[1] haben gezeigt, dass die Verwendung von Convidecia™ als heterologer Auffrischungsimpfstoff, entweder durch intramuskuläre Injektion oder durch die inhalative Version, größere neutralisierende Antikörperreaktionen hervorruft als ein homologer inaktivierter Impfstoffbooster oder ein heterologer rekombinanter Proteinimpfstoffbooster.