CARA THERAPEUTICS, INC. Cara Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie (KOMFORT) bekannt, in der orales Difelikefalin zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit Notalgia paresthetica (NP), einer Nervenerkrankung, die durch chronischen Juckreiz im oberen bis mittleren Rückenbereich gekennzeichnet ist, untersucht wird. . Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 8-wöchige Phase-2-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin bei mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei etwa 120 Patienten mit NP zu untersuchen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf die zweimal tägliche Einnahme von Difelikefalin 2 mg im Vergleich zu Placebo über 8 Wochen verteilt, gefolgt von einer 4-wöchigen aktiven Verlängerungsphase. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-Scores der Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. Weitere Endpunkte waren die >=4-Punkte-Responder-Analyse, juckreizbezogene Lebensqualitätswerte und Sicherheitsbewertungen. Die mit oralem Difelikefalin behandelten Patienten erreichten den primären Endpunkt (-4,0 Difelikefalin vs.
-2,4 Placebo, p=0,001), wobei bereits in Woche 1 eine signifikante Verbesserung beobachtet wurde, die bis Woche 8 anhielt. Darüber hinaus erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit oralem Difelikefalin behandelten Patienten in Woche 8 eine Verbesserung des WI-NRS-Scores um mehr als 4 Punkte im Vergleich zu Placebo (41% Difelikefalin vs. 18% Placebo, p=0,007).
Difelikefalin zum Einnehmen wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem in früheren klinischen Studien beobachteten übereinstimmte. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei >=5% der mit oralem Difelikefalin behandelten Patienten und häufiger als unter Placebo auftraten, waren: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und erhöhte Urinausscheidung.
