CASSIOPEA S.P.A. Cassiopea erhält von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Winlevi® (Clascoterone Creme 1%), die erste topische Akne-Behandlung, die auf den Androgenrezeptor abzielt
Die Zulassung von WINLEVI bringt den Ersten wirklich neuen Aktionsmechanismus zur Behandlung von Akne in 40 Jahren
Lainate, Italien - 27. August 2020 - Cassiopea S.p.A. (SIX: SKIN), gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Winlevi® (Clascoterone Creme 1%) zugelassen hat für die Behandlung von Akne bei Patienten, die 12 Jahre und älter sind.
Obwohl Akne die häufigste Hautkrankheit in den USA ist und jedes Jahr bis zu 50 Millionen Amerikaner1 betrifft, erfolgte die letzte FDA-Zulassung eines neuen Wirkmechanismus zur Behandlung von Akne vor fast 40 Jahren.
Akne ist eine multifaktorielle Hauterkrankung, die durch vier verschiedene Wege beeinflusst wird: übermässige Talgproduktion, verstopfte Poren (Hyperkeratinisierung), Bakterienwachstum (C. acnes) und Entzündungen2. Topische Behandlungsoptionen, die auf Androgene abzielen, welche die Talgproduktion und Entzündung weitgehend antreiben, stellten auf dem Markt für die Behandlung von Akne bisher einen erheblichen ungedeckten Bedarf dar.
"Die Zulassung von WINLEVI ist ein aufregender Durchbruch in der Behandlung von Akne. Dieses bahnbrechende Medikament bietet die Möglichkeit einer Therapie ohne Antibiotika für Personen mit Akne, indem es die Androgen-Rezeptoren direkt in der Haut anvisiert. So wird eine seit langem bestehende Lücke in der Behandlung von Akne geschlossen", sagte Dr. Michael Gold, M.D. Investigator, Medizinischer Direktor, Gold Skin Care Center und Tennessee Clinical Research Center. "Nach 40 Jahren gibt uns dies einen langerwarteten komplentären neuen Ansatz zur Behandlung von Akne."
Cassiopea's topischer Androgen Rezeptor Hemmer WINLEVI, das erste Produkt in seiner Klasse, geht die Androgen-Hormon-Komponenten in Akne in sowohl weiblichen wie auch männlichen Betroffenen an. Androgen-Rezeptor-Hemmer wirken, indem sie die Effekte dieser Hormone auf die Zunahme der Talg-Produktion und der Entzündung beschränken3.
In zentralen klinischen Versuchsreihen demonstrierte WINLEVI Behandlungserfolge und Reduktionen in Akne-Läsionen und wurde gut toleriert bei täglich zweimaliger Anwendung. Die am häufigsten festgestellte Hautreaktion war milde Erythema4,5.
Diana Harbort, CEO von Cassiopea sagte. "Diese Meilensteinzulassung stellt die Einführung einer neuen Klasse topischer Medikamente in der Dermatologie dar. Dermatologen haben wiederholt gesagt, dass die Ausrichtung auf die androgene hormonelle Aktivität in der Haut der "Heilige Gral" in der Behandlung von Akne sowohl für Männer als auch für Frauen sei. Wir sind stolz, diese neue Innovation für Akne-Patienten einzuführen. Diese Zulassung belohnt viele Jahre harter Arbeit und positioniert Cassiopea als führendes Dermatologie-Unternehmen.. Jetzt freuen wir uns darauf, unser Angebot zu erweitern und unseren nächsten Produktkandidaten für androgenetische Alopezie voranzubringen."
Es wird erwartet, dass WINLEVI im ersten Quartal 2021 in den USA erhältlich sein wird.
Die vollständige Verschreibungsinformation kann unter www.WINLEVI.com eingesehen werden.
Über Winlevi® (clascoterone crème 1%):
WINLEVI (clascoterone creme 1%) ist zugelassen für die Behandlung von Akne Vulgaris in Personen, die 12 Jahre alt und älter sind. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Winlevi nicht bekannt ist, lassen Laborunterstudien darauf schliessen, dass der Wirkstoff Clascoteron mit Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an den Androgenrezeptoren in der Talgdrüse und den Haarfollikel konkurriert6.
Indikation
WINLEVI (clascoterone) creme 1%, ist ein topischer Androgen-Rezeptor-Hemmer, der indiziert ist für die Behandlung von Akne Vulgaris in Patienten die 12 und mehr Jahre alt sind.
Wichtige Sicherheitsinformation
KONTRA INDIKATIONEN:
keine
WARNUNGEN
Lokale Irritationen: Pruritus, Hautbrennen, Hautrötungen, oder Hautpeeling können bei der Behandlung mit WINLEVI creme vorkommen. Falls diese Effekte auftreten, ist die Anwendung von WINLE VI Crème abzubrechen dann mit der Behandlung aufhören oder die Häufigkeit der Behandlung mit WINLEVI Crème zu reduzieren.
Eine Unterdrückung der Hypothalamische-Hypophyse-Nebennieren-(HPA)-Axen kann während oder nach der Behandlung mit WINLEVI auftreten. In der pharmako-kynetischen Versuchsreihe wurde in 1/20 (5%) der erwachsenen Subjekte und in 2/22 (9%) der jugendlichen Subjekte am 14. Tag eine HPA-Axen-Unterdrückung festgestellt. Alle Subjekte kehrten vier Wochen nach Ende der Behandlung zu einer normalen HPA-Axe zurück. Zu den Bedingungen, welche die systemische Absorption erhöhen, gehörendie Anwendung auf grossen Hautflächen, lang andauernder Gebrauch und die Benutzung okklusiver Verbände. Falls sich eine HPA-Axen- Unterdrückung entwickelt, ist die Behandlung abbrechen.
Pädiatrische Patienten könnten anfälliger auf systemischen Toxizität sein.
Hyperkaliämie: Erhöhte Kalium-Spiegel wurden in einigen Subjekten während der klinischen Versuchen festgestellt. Eine Verschiebung von normalen zu erhöhten Kalium-Spiegeln wurde in 5% der mit WINLEVI behandelten Subjekten und in 4% der mit dem Vehikel (Placebo) behandelten Subjekten beobachtet.
ADVERSE REAKTIONEN
Die häufigste adverse Reaktion, die in 7 bis 12% der Patienten vorkam wa,r Erythema/Rötung, Pruritus und Schuppen- und Trockenhaut. Zusätzlich kamen Ödeme, beissende oder brennende Haut in >3% der Patienten vor und wurden in ähnlichen Grössenordnungen in den Vehikelpatienten gemeldet.
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