CASSIOPEA S.P.A. Cassiopea gibt Abschluss der Rekrutierung in der Phase II klinischen Versuchsreihe von Clascoterone Lösung für die Behandlung von Androgenetischer Alopezie in Frauen bekannt
Lainate, Italien - 8. Oktober 2020 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der Phase II klinischen Versuchsreihe von Clascoterone Lösung zur Behandlung von Androgenetischer Alopezie (AGA) in Frauen abgeschlossen wurde.
Die Phase II, multizentrierte, prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Vehikel (Placebo)-kontrollierte Dosierungsstudie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Clascoterone Lösung für die Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) in Frauen. Die Sechsmonats-Studie inkludiert 293 Frauen in Deutschland, die zwischen 18 und 55 Jahre alt waren und milde bis moderate AGA hatten, in die Studie ein. Die vier Arme umfassende Studie teilte ungefähr 70 Subjekte pro Arm in jede der vier folgenden Behandlungsgruppen ein: Clascoterone Lösung 5% BID (zweimal pro Tag), Clascoterone Lösung 7.5% BID (zweimal pro Tag), Minoxidil Lösung 2% BID (zweimal pro Tag) und Vehikel BID (zweimal pro Tag). Die Ko-primären Endpunkte sind: (1) Änderung ab Ausgangslage von non-vellus Haar Anzahl im Zielgebiet (TAHC) nach 6 Monaten im Vergleich zum Vehikel und (2) Haar Wachstums Beurteilungs (HGA) Resultat nach 6 Monaten im Vergleich zum Vehikel. Die Topline Ergebnisse werden für das 2. Quartal 2021 erwartet.
AGA ist die Hauptursache für Haarausfall in Frauen und Männer. In AGA binden sich hohe Konzentrationen von Dehydrotestosteron (DHT) an die Androgenrezeptoren in den Kopfhaut-haarfollikeln, was eine Verkürzung des Haarzyklus und eine graduelle Miniaturisierung der Kopfhauthaarfollikel in Frauen und Männer mit entsprechender genetischer Prädisposition verursacht. Im Laufe der Zeit sind die immer kleiner werdenden Haarfollikel nicht mehr im Stande, neues Haar zu produzieren, womit die charakteristischen Kahlheitsmuster entstehen. Von DHT verursachte Effekte werden in den meisten Fällen als reversible erachtet, so dass AGA auf die medizinische Behandlung mit Clascoterone Lösung ansprechen könnte, da dessen Aktionsmechanismus Testosterone und DHT in der Bindung an die lokalen Haarfollikelandrogenrezeptoren hemmt. Falls von der U.S-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen, hat Clascoterone Lösung, das Potenzial der einzige topisch anwendbare Androgenrezeptor Hemmer für die Behandlung von Androgenetischer Alopezie in sowohl Frauen wie Männern zu werden.
"Falls zugelassen, wird Clascoterone Lösung der erste neue Aktionsmechanismus für die Behandlung von androgenetischer Alopezie seit sehr langer Zeit sein und Dermatologen und Patienten eine einzigartige therapeutische Alternative offerieren", sagte Diana Harbort, CEO von Cassiopea. "Wir fokussieren uns auf die Dringlichkeit der Behandlung von Haut- und Kopfhauterkrankungen, welche nicht nur physische, sondern auch emotionale Narben verursachen. Deshalb ist Innovation so wichtig. Wir sehen uns verpflichtet, einen neuen Weg zur Behandlung der häufigsten Form des Haarverlustes in sowohl Frauen wie Männern zu entwickeln."
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