CASSIOPEA S.P.A. Nachweis der Wirksamkeit von Clascoterone Lösung zur Behandlung von Androgenetischer Alopezie bei Frauen bekannt
EQS Group-Ad-hoc: Cassiopea S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Cassiopea SpA gibt Topline-Ergebnisse der Phase-II-Studie zum Nachweis der
Wirksamkeit von Clascoterone Lösung zur Behandlung von Androgenetischer
Alopezie bei Frauen bekannt
10.09.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
------------------------------------------------------------
Ad-hoc-Ankündigung gemäss Art. 53 KR
Lainate, Italien - 10. September 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein
Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit
neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langjähriger und wesentlicher
dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung vorbereitet, gab
heute die Topline-Ergebnisse der Phase-II-Wirksamkeitsstudie (Proof of Concept
Study) bekannt, in der Clascoterone Lösung für die Behandlung von
Androgenetischer Alopezie (AGA) bei Frauen untersucht wurde.
Diese Phase-II-Studie mit kontrollierter Dosierung von Vehikel (Placebo) und
2%igem Minoxidil wurde in Deutschland durchgeführt. Sie untersuchte die
6-monatige Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Anwendung von 5.0%
und 7.5%iger Clascoterone Lösung im Vergleich zu zweimal täglichem 2%igem
Minoxidil oder Vehikel bei 293 Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die an AGA
leiden. Ungefähr 70 in Frage kommende Probandinnen wurden nach dem
Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen oder dem Vehikel zugewiesen; die meisten
von ihnen waren Kaukasierinnen mit einem Durchschnittsalter von 40.7 Jahren für
die Probandengruppe.
Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte waren 1) die Veränderung der Anzahl der
Haare im nicht-vellusförmigen Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert,
und 2) die Bewertung des Haarwachstums (HGA) im 6. Monat. Der Zielbereich ist
definiert als ein Quadratzentimeter. Bei der HGA handelte es sich um eine von
den Studienteilnehmerinnen selbst ausgefüllte/beantwortete Frage, die anhand
einer 7-Punkte-Skala eine Einschätzung des Haarwachstums auf der Kopfhaut im
Vergleich zum Ausgangswert ergab.
Von AGA sind schätzungsweise 50% der Frauen über 40 Jahre betroffen, das sind
etwa 30 Millionen Frauen in den USA.1 Die Ätiologie von AGA ist komplexer und
weniger gut erforscht als die des männlichen Haarausfalls, doch spielen Genetik
und Alterung bei beiden eine Rolle. Obwohl die Rolle von Androgenen,
Androgenrezeptoren und der Androgensynthese in der Haut bei der weiblichen AGA
weniger klar ist, sprechen einige Frauen mit AGA auf orale
Androgenrezeptor-Behandlungen an, allerdings sind diese Therapien mit
Nebenwirkungen verbunden.2 Ausserdem wurde in Übereinstimmung mit früheren
Studien zum topischen Haarausfall bei weiblichen Probanden, welche zweimal
täglich mit Propylenglykol-haltigen Lösungen behandelt wurden,3 ein
signifikanter Placebo-Effekt vorhergesagt und tatsächlich beobachtet, so dass
die Studie erwartungsgemäss unterschiedliche Ergebnisse liefern würde. Auch
Finasterid 1 mg/Tag (Propecia(R)) führte in einer 12-monatigen
Doppelblind-Studie weder zu einer Steigerung des Haarwachstums noch zu einer
Verlangsamung des Fortschreitens der Haarausdünnung bei postmenopausalen Frauen
mit AGA.4
In der klinischen Studie zeigte überraschenderweise nur die Untergruppe der
Frauen unter 30 Jahren, die zweimal täglich eine 5%ige Clascoterone Lösung
erhielten, statistisch signifikante Unterschiede bei der TAHC im 6. Monat
(p-Wert=0,0391). Dies, obwohl die Untergruppe für eine statistische Signifikanz
nicht ausgelegt war.
Cassiopea sieht sich durch diese Daten ermutigt, die Bemühungen fortzusetzen,
zumindest einen bedeutenden Teil der an AGA leidenden Frauen zu behandeln, und
wird nun in einem nächsten Schritt die Daten eingehend analysieren, um die
weiblichen Untergruppen zu ermitteln, die am meisten von der Behandlung
profitieren würden.
Nach 6 Monaten war die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Treatment emergent
adverse events, TEAE) in den aktiven Gruppen ähnlich. TEAE, sofern sie
auftraten, waren meist minimal, leicht oder geringfügig, wobei die meisten von
den Prüfärzten nicht als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend
angesehen wurden. Bei der Mehrheit der Probanden traten keine lokalen
Hautreaktionen (local skin reactions, LSR) auf. Die am häufigsten beobachteten
LSR in allen Behandlungsgruppen waren nach 6 Monaten minimale oder leichte
Schuppung, minimale Erytheme oder minimaler Juckreiz. Diese Daten stimmen mit
früheren Studien mit Clascoterone Lösung überein.5,6 Nach 6 Monaten gab es in
keiner der Behandlungsgruppen wesentliche Veränderungen der Vitalparameter, des
Gewichts oder der Labortests.
Clascoterone zeigte auch ermutigende Ergebnisse in Bezug auf gute kosmetische
Akzeptanz und einfache Anwendung.
Maria Hordinsky, MD, Professorin und Leiterin der Abteilung für Dermatologie an
der University of Minnesota Medical School und immediate past President der
American Hair Research Society, kommentierte die Daten nach deren Prüfung wie
folgt: «Es wird vermutet, dass Androgene und Androgenrezeptoren beim weiblichen
Haarausfall eine Rolle spielen, obwohl die Pathophysiologie noch nicht so gut
verstanden ist wie bei Männern. Dies könnte auf hormonelle Schwankungen im
Alter zurückzuführen sein. Clascoterone Lösung wird den Ärzten ein weiteres
Mittel in die Hand geben, welches sie für die Behandlung der Alopezie bei
Frauen empfehlen können. Die aktuellen Ergebnisse belegen auch die Sicherheit.»
Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: «Aufgrund der Komplexität des
Haarausfalls bei Frauen, der von Alter, hormonellen Veränderungen, Genetik und
anderen Faktoren abhängt, wurde erwartet, dass die Wirksamkeits-Ergebnisse
unserer Studie unterschiedlich erfolgreich ausfallen würden. Dennoch sind wir
ermutigt durch die Subgruppen-Analyse, die zeigte, dass einige Frauen
möglicherweise stärker auf die Behandlung ansprechen. Wir sind zuversichtlich,
dass wir in Zukunft den richtigen Weg finden werden, um die häufigste Form des
Haarausfalls bei einem grossen Teil der Frauen zu behandeln. In der
Zwischenzeit geht die Entwicklung hin zum Start unseres Phase-III-Programms für
Clascoterone Lösung bei männlicher AGA stetig weiter.»
Clascoterone ist ein topischer Androgenrezeptor-Inhibitor. Man geht davon aus,
dass Clascoterone Lösung gegen AGA bei Männern und Frauen wirkt, indem es die
Bindung von Testosteron und DHT an die lokalen Androgenrezeptoren der
Haarfollikel direkt hemmt.7 Wenn Clascoterone Lösung von der
US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen wird, hat das Produkt das Potenzial, der
einzige topische Androgenrezeptor-Inhibitor für AGA und das erste Medikament
mit einem neuen Wirkmechanismus für die Behandlung von AGA seit über zwei
Jahrzehnten zu sein.
Über Cassiopea
Cassiopea S.p.A. ist eine Spezialitäten-Pharmafirma, die Produkte mit neuen
Wirkungsmechanismen zur Behandlung von langjährigen und essentiellen
Dermatologischen Krankheiten, vor allem Akne, Androgenetische Allopezie und
Genitalwarzen, entwickelt und kommerzialisiert. Cassiopea investiert in
Innovation, die den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt in Gebieten die
seit Jahrzehnten weitgehend unbeachtet blieben. Das Portfolio umfasst vier
proprietäre klinische Kandidaten, für die Cassiopea die weltweiten Rechte
besitzt. Nach der Genehmigung plant das Unternehmen, den optimalen Weg für die
direkte Vermarktung der Produkte in den USA zu bestimmen und die Produkte für
Länder ausserhalb der USA als Partner zu vertreiben. Für zusätzliche
Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com.
Nächste Ereignisse
H.C. Wainwright Global Investment 13.-15. September 2021, New York
Conference (virtuell)
Credit Suisse Equity Conference 16.-19. November 2021, Zürich
Jefferies
Global Health Care Conference 16.-18. November 2021, London
Kontakt für Investoren:
Cassiopea S.p.A.
Diana Harbort, CEO & Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124, dharbort@cassiopea.com
Medienmitteilung (PDF)
Referenzen (in Englisch)
1. Cleveland Clinic. Hair loss in women. 2021.
https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16921-hair-loss-in-women.
Accessed September 1, 2021.
2. Brough KR, Torgerson RR. H Int J Womens Dermatol. 2017;3(1):53-57.
3. Rushton DH, Van Neste DJ. Int J Trichology. 2019;11(4):144-146.
4. Price et al.: J Am Acad Dermatol 2000;43:768-76.
5. Blume-Peytavi U, Hordinsky M et al. S11223 - Clascoterone Topical Solution,
An Investigational, Selective Androgen Receptor Antagonist: Results from a
Pivotal Phase II Dose Ranging Study in Men with Androgenetic Alopecia (AGA).
Presented at the 2019 AAD Annual Conference. S034 Late-breaking Research:
Clinical Trials. S11223. Saturday March 2, 2019. Washington DC.
https://bit.ly/330h2nt
6. Washenik K, Hordinsky M, et al. Comparison of Clascoterone solution, 5%
(Cortexolone 17a-Propionate, CB-03-01), an Investigational Topical
Anti-androgen, with Topical Minoxidil-5% and Vehicle in Adult Males with
Mild-to-Moderate Androgenetic Alopecia: Results from a Multi-center Phase II
Proof-of-Concept Study. Fall Clinical 2018, Las Vegas, NV. October 18-21, 2018.
7. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(2)197-201.
------------------------------------------------------------
Ende der Ad-hoc-Mitteilung
------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cassiopea S.p.A.
Via Cristoforo Colombo 1
20045 Lainate
Schweiz
E-Mail: info@cassiopea.com
Internet: https://www.cassiopea.com/
ISIN: IT0005108359
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1232564
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
------------------------------------------------------------
1232564 10.09.2021 CET/CEST
