CASSIOPEA S.P.A. Crème 1%) in den USA bekannt
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Cassiopea SpA gibt die Markteinführung von Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) in den USA bekannt
03.11.2021 / 07:00
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Lainate, Italien, 3. November 2021: Cassiopea SpA (SIX: SKIN), ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente
mit neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung langjähriger und wesentlicher dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren
Vermarktung vorbereitet, gab heute die Markteinführung von Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) per 1. November 2021 in den USA durch
Partner Sun Pharmaceutical Industries Ltd. bekannt. Winlevi(R) ist der erste neuartige Wirkmechanismus (mechanism of action, MOA) seit
40 Jahren, der von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Akne zugelassen worden ist.
Sun Pharma hat das exklusive Recht, Winlevi(R) in den Vereinigten Staaten und Kanada zu vermarkten. Cassiopea ist der exklusive
Lieferant des Produkts.
Diana Harbort, CEO von Cassiopea SpA, kommentierte: «Wir freuen uns sehr, dass Winlevi(R) nun in grossem Umfang für dermatologische
Gesundheitsdienstleister und deren Patienten verfügbar sein wird und dabei von der starken Präsenz von Sun in der Dermatologie
profitiert.»
Die FDA hat Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) im August 2020 für die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab zwölf
Jahren zugelassen.1,2 Akne ist die am weitesten verbreitete Hauterkrankung in den USA und betrifft jährlich bis zu 50 Millionen
Amerikanerinnen und Amerikaner.3 Die letzte Zulassung eines Akne-Medikaments mit einem neuen Wirkmechanismus durch die FDA erfolgte vor
fast 40 Jahren.
Über Cassiopea
Cassiopea ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen entwickelt und
vermarktet, um langjährige und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, insbesondere Akne, androgenetische Alopezie (oder
AGA) und Genitalwarzen. Cassiopea investiert in Innovationen, die den wissenschaftlichen Fortschritt in Bereichen vorantreiben, welche
jahrzehntelang weitgehend ignoriert wurden. Das Portfolio umfasst vier unbelastete klinische Kandidaten, für die Cassiopea die
weltweiten Rechte besitzt. Die Strategie des Unternehmens ist es, dieses Know-how zu nutzen, um das kommerzielle Potenzial für seine
Produkte direkt oder mit einem Partner zu optimieren. Für weitere Informationen über Cassiopea besuchen Sie bitte www.cassiopea.com.
Über Winlevi(R)
Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) ist für die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Obwohl
der genaue Wirkmechanismus von Winlevi(R) nicht bekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass der Wirkstoff Clascoterone mit
Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an die Androgenrezeptoren in den Talgdrüsen und Haarfollikeln
konkurriert.4 Die vollständige Verschreibungsinformation ist verfügbar unter www.WINLEVI.com.
Indikation
Winlevi(R) (Clascoterone Crème 1%) ist ein Androgenrezeptor-Hemmer, der für die topische Behandlung von Acne vulgaris bei Patienten ab
zwölf Jahren angezeigt ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen (in Englisch):
CONTRAINDICATIONS
None.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be experienced with WINLEVI(R) cream. If these effects occur,
discontinue or reduce the frequency of application of WINLEVI(R) cream.
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or after treatment with WINLEVI(R). In the PK trial, HPA axis
suppression was observed in 1/20 (5%) of adult subjects and 2/22 (9%) of adolescent subjects at Day 14. All subjects returned to normal
HPA axis function at follow-up 4 weeks after stopping treatment. Conditions which augment systemic absorption include use over large
surface areas, prolonged use, and the use of occlusive dressings. Attempt to withdraw use if HPA axis suppression develops.
Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity.
Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects during the clinical trials. Shifts from normal to elevated
potassium levels were observed in 5% of WINLEVI(R)-treated subjects and 4% of vehicle-treated subjects.
ADVERSE REACTIONS
Most common adverse reactions occurring in 7 to 12% of patients are erythema/reddening, pruritus and scaling/dryness. Additionally,
edema, stinging, and burning occurred in >3% of patients and were reported in a similar percentage of subjects treated with vehicle.
Referenzen (in Englisch):
1. WINLEVI(R). Package Insert. Cassiopea. 2020. www.winlevi.com
2. US FDA. Novel Drug Approvals for 2020.
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020.
Accessed March 15, 2021.
3. The American Academy of Dermatology. Skin conditions by the numbers. American Academy of Dermatology.
https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers. Accessed March 15, 2021.
4. Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(5):412-418. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31141847
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Kontakt
Cassiopea SpA
Diana Harbort, CEO & Head of Investor Relations
Tel +39 02 868 911 24
E-mail dharbort@cassiopea.com
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cassiopea S.p.A.
Via Cristoforo Colombo 1
20045 Lainate
Schweiz
E-Mail: info@cassiopea.com
Internet: https://www.cassiopea.com/
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