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Breezula® (Cl...

Cassiopea Gibt Sehr Positive Phase II Zwölfmonats Resultate für Breezula®
(Clascoterone) in der Behandlung von Androgenetischer Allopezie bekannt

Lainate, Italien - 16. April 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte
Dermatologieprodukte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gab heute sehr
positive Resultate der zwölf Monate Phase II Dosierungstudie in Männern mit
Androgenetischer Allopezie bekannt für ihr topisches Anti-Androgen Clascoterone
(Breezula®) bekannt. Die Resultate zeigen eine statistisch signifikante
Verbesserung im Vergleich zu Vehikel (Plazebo) für den Target Area Haircount/
Anzahl Haare im Zielbereich (TAHC) für jede getestete Dosierung zusammen mit
Richtungsverbesserungen für Hair Growth Assessment/Haarwachstums-Beurteilung
(HGA). Die Resultate indizieren auch ein exzellentes Sicherheitsprofil, ähnlich
dem von Vehikel für sowohl adverse Ereignisse wie auch lokale Hautreaktionen,
auch nach 12 Behandlungsmonaten.
 
Diese Phase II Dosierungsstudie rekrutierte mehr als 400 Subjekte in Deutschland
und hatte zum Ziel die Wirksamkeit und Sicherheit von vier unterschiedlichen
Dosierungen Clascoterone im Vergleich zu Vehikel zu evaluieren in männlichen
Subjekten die 18-55 Jahre alt waren und milde bis moderate androgenetische
Allopezie im Bereich der Schläfe und des Wirbels hatten. Alle Subjekte trugen
zwei Mal pro Tag Clascoterone oder Vehikel auf die kahl werdenden Stellen für
gesamthaft 12 Monate auf. Die qualifizierten Subjekte wurden nach dem
Zufallsprinzip einem der folgenden fünf Behandlungsgruppen zugeteilt: 2.5%
Lösung BID; 5.0% Lösung BID; 7.5% Lösung BID; 7.5% Lösung QD (Einmal pro
Tag) und Vehikel Lösung; Vehikel Lösung BID.
 
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den klinischen Versuchen
evaluiert wurden, waren: (1) Änderung des nicht-flaumigen TAHC (target area
hair count) beim 12. Monat und (2) HGA (hair growth
assessment/Haarwachstumsbeurteilung) beim 12. Monat. Das Zielgebiet ist
definiert als eine Fläche von einem Quadratzentimeter im Zielbereich.
 
Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten (1) Änderungen gegenüber der
Ausgangslage im nicht-flaumigen TAHC und HGA Resultat nach 3, 6 und 9 Monaten
und (2) Änderung gegenüber der Ausgangslage in nicht flaumigem Haardicke im
Zielbereich nach 3, 6, 9, und 12 Monaten.
 
Wirksamkeitsresultate
 
TAHC
 
Für den TAHC wurden statistisch signifikante Änderungen gegenüber Vehikel in
allen Aktivgruppen festgestellt mit der höchsten Änderung in der 7.5% BID
Gruppe, welche statistisch signifikante Änderungen zu allen Zeitpunkten
erzielte, beginnend mit dem dritten Monat (erste follow-up Visite), während die
Plazebo Gruppe einen Abnahme des TAHC hatte, was einem Fortschreiten der AGA
über die Zeit entsprach wenn man sie unbehandelt lässt. Diese Ergebnisse
zeigen, dass Clascoterone den Haarausfall stoppt und neue Haare wachsen lässt.
 

Per Protocol    Clascoterone Clascoterone 5% Clascoterone Clascoterone
(344 Subjekte)  2.5% BID     BID             7.5% BID     7.5% QD     
Nach 12 Monaten                                                       

Mittlere                10.2            13.8         14.3         12.7
Änderung zum                                                          
Vehikel TAHC                                                          
(n.)                                                                  

P Wert                0.0087          0.0006       0.0003       0.0016
(vs. vehicle)                                                         


 
HGA
 
Das HGA stellt die Meinung des Patienten über den Haarwuchs dar, ausgedrückt
durch einen Fragebogen. Mehr Subjekte in allen Aktivgruppen sahen eine Zunahme
des Haarwachstums gegenüber Vehikel.
 


xxx TABLE TOO LARGE xxx


 
TAHW
 
Für die TAHW wurden in allen Aktivgruppen statistisch hochsignifikante
Änderungen gegenüber Vehikel beobachtet, mit der höchsten Änderung in der
7.5% BID Gruppe, wobei grenzwertige Signifikanz im dritten Monat und
statistische Signifikanz in den Monaten 6, 9 and 12 erzielt wurden.
 

TAHW Per       Clascoterone Clascoterone 5% Clascoterone Clascoterone
Protokol (344  2.5% BID     BID             7.5% BID     7.5% QD     
Subjekte)                                                            

Bei 12 Monaten                                                       

Mittlere              521.1           615.0        762.5        658.8
Aenderung                                                            
gegenueber                                                           
Vehikel TAHW                                                         
(µm)                                                                 

P wert               0.0105          0.0034       0.0003       0.0018
(vs.Vehikel)                                                         


 
Währenddem hatte die Plazebo Gruppe eine signifikante Abnahme des TAHC und des
TAHW, was eine Progression der AGA bedeutet, falls diese unbehandelt bleibt.
Diese Daten bestätigen auch, dass Clascoterone den Haarausfall stoppt und neue
Haare wachsen lässt.
 
Sicherheitsresultate
Die Resultate indizieren ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, ähnlich dem von
Vehikel für sowohl adverse Ereignisse wie auch lokale Hautreaktionen, auch nach
12 Monaten. Es gab keine behandlungsbezogenen ernste lokale Hautreaktionen in
Patienten, die mit Clascoterone behandelt wurden.
 
Da die chemische Struktur von Clascoterone der eines Steroiden ähnlich ist,
aber nicht deren Funktion hat, wurden die Cortisol-Pegel in einer Untergruppe
von Patienten getestet um nachzuweisen, dass Clascoterone keine systemische
Steroidaktivität hat. Die mittleren absoluten Änderungen der Cortisolwerte
waren während der gesamten Studie in allen Gruppen ähnlich; dies weist
nach,dass Clascoterone keinen systemischen Effekt auf Cortisol hat.
 
Kommentare

Maria Hordinsky, MD, Professor und Leiterin der Dermatologischen Abteilung der
University of Minnesota Medical School, und amtierende Präsidentin der American
(North, South and Central America) Hair Research Society kommentierte,: "Nach
Überprüfung der Daten ist klar, dass es jetzt das Potenzial gibt für ein
neues, sicheres und effektives topisches Anti Androgen in unserem
Instrumentarium zur Behandlung und Stabilisierung von androgenetischer
Allopezie. Die Daten zeigen ansehnlich, dass Patienten mit Hamilton typus 3, 4
und 5 einen Zuwachs der Haarzahl haben im Vergleich zu denen, die mit Plazebo
behandelt wurden. Dieser positive Effekt kann auch aufgezeigt werden mit der
Evaluation der klinischen Photographien und eine Zunahme des Haarwuchses, die
sowohl von den Patienten wie auch den Investigatoren festgestellt wurde. Ich
freue mich auf die erfolgreiche Anwendung dieses topischen Medikamentes durch
unsere Patienten."
 
Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: "Wir sind sehr glücklich über die
ausgezeichneten Resultate welche zeigen, dass unser topisches Anti-Androgen
wirksam ist in der Behandlung von AGA mit Nebenwirkungen, die ähnlich denen von
Plazebo sind und, was besonders wichtig ist, ohne systemische Nebenwirkungen.
Darauf abstellend, planen wir Mitte Jahr ein Treffen mit der FDA, um die
geplante sechs Monate Phase II Studie in Männern zu diskutieren. Wir hoffen,
das Phase III Programm im Q4 2019 zu starten. Wir planen auch, so bald wie
möglich eine Studie des konzeptionellen Beweises in Frauen durchzuführen, was
das Marktpotenzial signifikant erhöhen würde. Der globale Haarverlustmarkt ist
sehr gross und sehr unterversorgt, da es nur alte rezeptfreie und generische
Produkte in diesem Markt gibt und unser Produkt, falls bewilligt, somit eine
globale Kundschaft ansprechen könnte."
 
Falls zugelassen, wäre Clascoterone das erste FDA-zugelassene topische
Anti-Androgen für die Behandlung von androgenetischer Allopeziea und das erste
neue Medikament zur Behandlung von AGA seit 1997.
Cassiopea plant die Präsentation dieser Daten an zukünftigen Kongressen und
auch die Publikation in Fachzeitschriften.
 
Nächste Schritte
Auf diese Resultate abstellend, wird Cassiopea die Phase II Studie zum
konzeptionellen Beweis in Frauen in Angriff nehmen und um das "end of phase II
meeting" mit der FDA nachsuchen, um die Phase III klinische Versuche in
Männern planen zu können.


 
Über Clascoterone (Breezula®)
Clascoterone, ein neuer chemischer Wirksstoff, ist ein topisch appliziertes
Anti-Androgen welches in fortgeschrittener Entwicklung für die Behandlung von
Akne (in einer 1% creme) und Androgenetischer Alopezie (in einer stärkeren
Lösung) ist. Wenn es direkt auf die Hautoberfläche appliziert wird penetriert
Clascoterone die Haut um zu den Androgenrezeptoren innerhalb der Talgdrüsen zu
gelangen. Clascoterone ist auf dem Weg das erste wirksame und sichere topische
Anti Androgen zu werden welches keine systemischen Nebeneffekte hat.
Clascoterone interveniert bei mehreren wichtigen Punkten der Aknekaskade indem
es im Anwendungsgebiet an die Androgenrezeptoren bindet. In dem es mit den
zirkulierenden Androgenen im Gebiet der Androgenrezeptoren in der Talgdruese und
im Haarfollikel konkurriert, wirkt Clascoterone als lokaler selektiver
Androgeninhibitor und limitiert die aknegenischen Effekte der Androgene auf
Talgproduktion und Entzündung.  Clascoterone wird schnell zu Cortexolone
metabolisiert, einem natürlichen Metaboliten, welches in allen Humangeweben,
Zellen, Blut und Urin vorkommt; Cortexolone's Sicherheit und metabolischer Weg
sind gut charakterisiert. Auf Grund der raschen Metabolisierung und der lokalen
Wirkung, verursacht Clascoterone keine systemischen Nebeneffekte. Eine andere
Formulierung mit höherer Konzentration von Clascoterone ist auch in Phase II
klinischen Versuchen für die Behandlung von Androgenetischer Alopezie.
 
Über Cassiopea
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert auf die topische Behandlung
von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier proprietären
klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe ("NCE") ab. Diese
richten sich an bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse und stellen
signifikante Opportunitäten im medizinischen Dermatologiemarkt dar, fÏ?r welche
die Gesellschaft die weltweiten Rechte besitzt. Die Gesellschaft plant, die
Produkte nach deren Zulassung in den USA direkt und im Rest der Welt mit
geeigneten Partnern zu vermarkten. Für zusätzliche Informationen über
Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com
(http://www.cassiopea.com).
 
Finanzkalender

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Halbjahresbericht 2019                              Juli            

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Credit Suisse Small & Mid Cap Konferenz, Zurich 13.-15. November


 
 
Kontakt:
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Tel: [phone]
 


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forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.    



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_350/20191604_Cassiopea_Media_Release_Breezula_DRS_German_final.pdf 

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