Cassiopea: Resultate 2018 entsprechen den Erwartungen

Lainate, Italien - 8. Februar 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte
Dermatologieprodukte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gab heute die
Resultate für das Geschäftsjahr per 31. Dezember 2018 bekannt.
 
Operationelle Eckwerte:

* Die Ergebnisse der beiden pivotalen Phase III klinischen Versuchsreihen für
das topische anti-androgen Clascoterone (Winlevi® creme 1%) in Akne zeigten
statistisch sehr signifikante Verbesserungen für alle primären und sekundären
Endpunkte, und dass das Medikament generell sicher war und gut toleriert wurde.
* Die top line Resultate der geplanten sechs Monate Interims-Analyse für die
Phase II Dosierungsstudie für Clascoterone (Breezula®) Lösung in
androgenetischer Alopezie in Männern zeigte statistisch signifikante
Verbesserungen für die "Target Area Hair Count (TAHC)" (Anzahl Haare im
Zielgebiet) und gerichtete Verbesserungen für das "Hair Growth Assessment
(HGA)" (Haarwachstumsbeurteilung).
* Positive top line Resultate der Phase II proof of concept Versuchsreihe für
CB-06-02, einem neuen Integrin-Aktivator für die Behandlung von Genitalwarzen.
* Alle Aktivitäten wurden innerhalb des budgetierten Rahmens erzielt. 2018 gab
Cassiopea EUR 14,1 Millionen aus, vorwiegend durch das Vorantreiben des
klinichen Programms. Ende 2018 betrug der Kassabestand EU 4,6 Mio., was dem
ursprünglichen Plan entsprach.

 
Finanzielle Eckwerte:

* Operative Einkünfte fielen keine an, da alle Produkte noch in Entwicklung
sind und keines auslizensiert wurde.
* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen nahmen um 6,3% auf EUR 12,2 Mio.
ab. Der grösste Teil der Kosten waren Kosten im Zusammenhang mit den beiden
Phase III klinischen Versuchen für Winlevi® zur Akne-Behandlung und der Phase
II Dosierungs-Versuchsreihe für Breezula®.
* Vertriebs-, Verwaltungs- und sonstige Gemeinkosten nahmen um 27,4% auf EUR
1.89 Mio. zu, vor allem wegen präkommerziellen Aktivitäten in Zusammenhang mit
Winlevi®.
* Eine Steuergutschrift von EUR 0,95 Mio. auf den Forschungs- und
Entwicklungs-aufwendungen wurde gemäss italienischem Gesetz anerkannt.
* Die operativen Verluste nahmen um 23,2% auf EUR 13,21 Mio. zu.
* Ein Nettofinanzgewinn von EUR 0,56 Mio. resultierte aus Wechselkursgewinnen,
da die Mehrheit der Mittel in US$ gehalten wurde.
* Am Jahresende wurden Barmittel oder Ähnlichem von EUR 4,61 Mio. gehalten.
Zusätzlich verfügte Cassiopea über eine nicht beanspruchte Kreditfazilität
von EUR 10 Mio. des grössten Aktionärs Cosmo Pharmaceuticals N.V.; Cosmo
bekundete die Bereitschaft, diese Fazilität auf EUR 20 Mio. zu erhöhen.

 
Diana Harbort, CEO of Cassiopea SpA, kommentierte: "2018 war ein sehr
erfolgreiches Jahr. Wir haben grosse Fortschritte in jedem von unseren
Programmen gemacht. Wir haben die angestrebten klinischen Endpunkte in allen
drei laufenden Versuchsreihen erzielt: die Phase III Daten für Winlevi®, die
interims 6 Monate-Resultate für die Breezula® Dosierungs-Versuchsreihe und die
POC Resultate für CB-06-02. 2019 wird ein Jahr des Wachstums und des Wandels
für Cassiopea sein mit der Einreichung des NDAs bei der FDA und dem Beginn der
präkommerziellen Aktivitäten für Winlevi®, des Voranschreitens von Breezula
in die Phase III für androgenetische Alopezie, und dem Aufbau der Infrastruktur
der Gesellschaft in den USA. Cosmo hat einen Kredit in Höhe von EUR 10 Mio. zur
Verfügung gestellt, aber die Vervollständigung der klinischen Versuche und der
Aufbau der Organisation in den USA werden zusätzliche Mittel erfordern. Aus
diesem Grund planen wir eine Kapitalaufnahme mit der Absicht, bestehenden
Aktionären - sowie neuen US-Investoren - eine Möglichkeit zu geben, in
unsere Gesellschaft zu investieren. Wir sind überzeugt, dass wir eine der
innovativsten Entwicklungspipelines in der Dermatologie-Industrie haben, und
sehen der Zukunft mit Optimismus entgegen."
 
 
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|In € tausend (mit Ausnahme der               |      2018|      2017|
|Aktienwerte, die in € dargestellt werden)    |          |          |
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|Umsatz                                       |         -|         -|
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|Andere Einkünfte                             |       916|     3,820|
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|Herstellungskosten                           |          |          |
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|Forschungs- und Entwicklungskosten           |  (12,240)|  (13,061)|
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|Vertriebs-/Verwaltungs-/sonstige Gemeinkosten|   (1,890)|   (1,484)|
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|Gewinn/(Verlust) vor Steuern                 |  (13,214)|  (10,725)|
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|Nettofinanzertrag/(verlust)                  |       558|   (2,931)|
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|Gewinn/(Verlust) vor Steuern                 |  (12,656)|  (13,656)|
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|Netto Gewinn/(Verlust)                       |  (12,656)|  (13,656)|
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|Gewinn/(Verlust) pro Aktie                   |   (1.266)|   (1.366)|
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|                                             |31.12.2018|31.12.2017|
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|Barmittel und Ähnliches                      |     4,609|    17,598|
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|Andere Aktiva                                |    11,931|    10,871|
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|Eigene Mittel                                |    14,512|    26,354|
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|Total Aktiva                                 |    16.540|    28.469|
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Der Jahresbericht 2018 ist auf der Webseite der Gesellschaft verfügbar unter:
www.cassiopea.com/investor-relations/financial-reports/yr-2019.aspx
(http://www.cassiopea.com/investor-relations/financial-reports/yr-2019.aspx)
 
 
Die Präsentation mit Konferenzgespräch zu den Ergebnissen 2018 findet am

8. Februar 2019 um 15.00 Uhr MEZ (in englischer Sprache) statt:
Diana Harbort, CEO; Luigi Moro, CSO; Alessandro Mazzetti, CMO; Chris Tanner,
CFO; und Marco Lecchi, Deputy CFO, präsentieren die Jahresresultate 2018 und
den Ausblick 2019 an einer Medien- und Analysten-Telekonferenz, die am 8.
Februar 2019 um 15.00 Uhr MEZ stattfindet. Die Einwahlnummern:

Schweiz/Europa  +41 (0) 58 310 50 00

Grossbritannien +44 (0) 207 107 0613

USA             +1 (1) 631 570 56 13


Die Präsentation für diese Telefonkonferenz ist verfügbar unter:
www.cassiopea.com/investor-relations/presentations/yr-2019.aspx
(http://www.cassiopea.com/investor-relations/presentations/yr-2019.aspx)
 


Über Clascoterone:
Clascoterone, ein neuer chemischer Wirksstoff, ist ein topisch appliziertes
Anti-Androgen welches in fortgeschrittener Entwicklung für die Behandlung von
Akne (in einer 1% creme) und Androgenetischer Alopezie (in einer stärkeren
Lösung) ist. Wenn es direkt auf die Hautoberfläche appliziert wird penetriert
Clascoterone die Haut um zu den Androgenrezeptoren innerhalb der Talgdrüsen zu
gelangen. Clascoterone ist auf dem Weg das erste wirksame und sichere topische
Anti Androgen zu werden welches keine systemische Nebeneffekte hat.
Clascoterone interveniert bei mehreren wichtigen Punkten der Aknekaskade indem
es im Anwendungsgebiet an die Androgenrezeptoren bindet. In dem es mit den
zirkulierenden Androgenen im Gebiet der Androgenrezeptoren in der Talgdruese und
im Haarfollikel konkurriert, wirkt Clascoterone als lokaler selektiver
Androgeninhibitor und limitiert die aknegenischen Effekte der Androgene auf
Talgproduktion und Entzündung.  Clascoterone wird schnell zu Cortexolone
metabolisiert, einem natürlichen Metaboliten, welches in allen Humangeweben,
Zellen, Blut und Urin vorkommt; Cortexolone's Sicherheit und metabolischer Weg
sind gut charakterisiert. Auf Grund der raschen Metabolisierung und der lokalen
Wirkung, verursacht Clascoterone keine systemischen Nebeneffekte.
Eine andere Formulierung mit höherer Konzentration von Clascoterone ist auch in
Phase II klinischen Versuchen für die Behandlung von Androgenetischer Alopezie.
 
Über Cassiopea:
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert auf die topische Behandlung
von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier proprietären
klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe ("NCE") ab. Diese
richten sich an bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse und stellen
signifikante Opportunitäten im medizinischen Dermatologiemarkt dar, fÏ?r welche
die Gesellschaft die weltweiten Rechte besitzt. Die Gesellschaft plant, die
Produkte nach deren Zulassung in den USA direkt und im Rest der Welt mit
geeigneten Partnern zu vermarkten. Für zusätzliche Informationen über
Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com
(http://www.cassiopea.com).
 
Finanzkalender

Leerink Konferenz, New York                            27. Februar,    

American Academy of Dermatology, Washington DC         1.-4. März      

Credit Suisse one on one Healthcare Conference, London 5.-6. März      

Generalversammlung, Lainate                            18. März        

Jefferies Global Health Care Konferenz, New York       4.-6. Juni      

Halbjahresbericht 2019                                 Juli            

Jefferies Global Health Care Konferenz, London         13.-14. November

Credit Suisse Small & Mid Cap Konferenz, Zurich    13.-15. November


 
Kontakt:
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124
 


Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.     



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_323/20180702_Cassiopea_Media_Release_Annual_Results_2018_and_2019_Outlook_German.pdf 

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