Winlevi®...

Cassiopea erhält von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für
Winlevi® (Clascoterone Creme 1%), die erste topische Akne-Behandlung, die auf
den Androgenrezeptor abzielt

Die Zulassung von WINLEVI bringt den Ersten wirklich neuen Aktionsmechanismus
zur Behandlung von Akne in 40 Jahren

Lainate, Italien - 27. August 2020 - Cassiopea S.p.A. (SIX: SKIN), gab heute
bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Winlevi®
(Clascoterone Creme 1%) zugelassen hat für die Behandlung von Akne bei
Patienten, die 12 Jahre und älter sind.
 
Obwohl Akne die häufigste Hautkrankheit in den USA ist und jedes Jahr bis zu 50
Millionen Amerikaner1 betrifft, erfolgte die letzte FDA-Zulassung eines neuen
Wirkmechanismus zur Behandlung von Akne vor fast 40 Jahren.   
 
Akne ist eine multifaktorielle Hauterkrankung, die durch vier verschiedene Wege
beeinflusst wird: übermässige Talgproduktion, verstopfte Poren
(Hyperkeratinisierung), Bakterienwachstum (C. acnes) und Entzündungen2.
Topische Behandlungsoptionen, die auf Androgene abzielen, welche die
Talgproduktion und Entzündung weitgehend antreiben, stellten auf dem Markt für
die Behandlung von Akne bisher einen erheblichen ungedeckten Bedarf dar.
 
"Die Zulassung von WINLEVI ist ein aufregender Durchbruch in der Behandlung
von Akne. Dieses bahnbrechende Medikament bietet die Möglichkeit einer Therapie
ohne Antibiotika für Personen mit Akne, indem es die Androgen-Rezeptoren direkt
in der Haut anvisiert. So wird eine seit langem bestehende Lücke in der
Behandlung von Akne geschlossen", sagte Dr. Michael Gold, M.D. Investigator,
Medizinischer Direktor, Gold Skin Care Center und Tennessee Clinical Research
Center. "Nach 40 Jahren gibt uns dies einen langerwarteten komplentären neuen
Ansatz zur Behandlung von Akne."
 
Cassiopea's topischer Androgen Rezeptor Hemmer WINLEVI, das erste Produkt in
seiner Klasse, geht die Androgen-Hormon-Komponenten in Akne in sowohl weiblichen
wie auch männlichen Betroffenen an. Androgen-Rezeptor-Hemmer wirken, indem sie
die Effekte dieser Hormone auf die Zunahme der Talg-Produktion und der
Entzündung beschränken3.
 
In zentralen klinischen Versuchsreihen demonstrierte WINLEVI Behandlungserfolge
und Reduktionen in Akne-Läsionen und wurde gut toleriert bei täglich
zweimaliger Anwendung. Die am häufigsten festgestellte Hautreaktion war milde
Erythema4,5.
 
Diana Harbort, CEO von Cassiopea sagte. "Diese Meilensteinzulassung stellt die
Einführung einer neuen Klasse topischer Medikamente in der Dermatologie dar.
Dermatologen haben wiederholt gesagt, dass die Ausrichtung auf die androgene
hormonelle Aktivität in der Haut der "Heilige Gral" in der Behandlung von
Akne sowohl für Männer als auch für Frauen sei. Wir sind stolz, diese neue
Innovation für Akne-Patienten einzuführen. Diese Zulassung belohnt viele Jahre
harter Arbeit und positioniert Cassiopea als führendes
Dermatologie-Unternehmen.. Jetzt freuen wir uns darauf, unser Angebot zu
erweitern und unseren nächsten Produktkandidaten für androgenetische Alopezie
voranzubringen."
 
Es wird erwartet, dass WINLEVI im ersten Quartal 2021 in den USA erhältlich
sein wird.
 
Die vollständige Verschreibungsinformation kann unter www.WINLEVI.com
(http://www.WINLEVI.com) eingesehen werden.
 
Über Winlevi® (clascoterone crème 1%):
WINLEVI (clascoterone creme 1%) ist zugelassen für die Behandlung von Akne
Vulgaris in Personen, die 12 Jahre alt und älter sind. Obwohl der genaue
Wirkungsmechanismus von Winlevi nicht bekannt ist, lassen Laborunterstudien
darauf schliessen, dass der Wirkstoff Clascoteron mit Androgenen, insbesondere
Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an den Androgenrezeptoren in der
Talgdrüse und den Haarfollikel konkurriert6.
 
Indikation
WINLEVI (clascoterone) creme 1%, ist ein topischer Androgen-Rezeptor-Hemmer, der
indiziert ist für die Behandlung von Akne Vulgaris in Patienten die 12 und mehr
Jahre alt sind.
 
Wichtige Sicherheitsinformation
 
KONTRA INDIKATIONEN:
keine
 
WARNUNGEN
Lokale Irritationen: Pruritus, Hautbrennen, Hautrötungen, oder Hautpeeling
können bei der Behandlung mit WINLEVI creme vorkommen. Falls diese Effekte
auftreten, ist die Anwendung von WINLE        VI Crème abzubrechen  dann mit
der Behandlung aufhören oder die Häufigkeit der Behandlung mit WINLEVI Crème
zu reduzieren.
 
Eine Unterdrückung der Hypothalamische-Hypophyse-Nebennieren-(HPA)-Axen kann
während oder nach der Behandlung mit WINLEVI auftreten. In der
pharmako-kynetischen Versuchsreihe wurde in 1/20 (5%) der erwachsenen Subjekte
und in 2/22 (9%) der jugendlichen Subjekte am 14. Tag eine
HPA-Axen-Unterdrückung festgestellt. Alle Subjekte kehrten vier Wochen nach
Ende der Behandlung zu einer normalen HPA-Axe zurück. Zu den Bedingungen,
welche die systemische Absorption erhöhen, gehörendie Anwendung auf grossen
Hautflächen, lang andauernder Gebrauch und die Benutzung okklusiver Verbände.
Falls sich eine HPA-Axen- Unterdrückung entwickelt, ist die Behandlung
abbrechen.
 
Pädiatrische Patienten könnten anfälliger auf systemischen Toxizität sein.
 
Hyperkaliämie: Erhöhte Kalium-Spiegel wurden in einigen Subjekten während der
klinischen Versuchen festgestellt. Eine Verschiebung von normalen zu erhöhten
Kalium-Spiegeln wurde in 5% der mit WINLEVI behandelten Subjekten und in 4% der
mit dem Vehikel (Placebo) behandelten Subjekten beobachtet.
 
ADVERSE REAKTIONEN
Die häufigste adverse Reaktion, die in 7 bis 12% der Patienten vorkam wa,r
Erythema/Rötung, Pruritus und Schuppen- und Trockenhaut. Zusätzlich kamen
Ödeme, beissende oder brennende Haut in >3% der Patienten vor und wurden in
ähnlichen Grössenordnungen in den Vehikelpatienten gemeldet.


Über Cassiopea
Cassiopea S.p.A. ist eine Spezialitäten-Pharmafirma, die Produkte mit neuen
Wirkungsmechanismen zur Behandlung von langjährigen und essentiellen
Dermatologischen Krankheiten, vor allem Akne, Androgenetische Allopezie und
Genitalwarzen, entwickelt und kommerzialisiert. Cassiopea investiert in
Innovation, die den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt in Gebieten die
seit Jahrzehnten weitgehend unbeachtet blieben. Das Portfolio umfasst vier
proprietäre klinische Kandidaten, für die Cassiopea die weltweiten Rechte
besitzt. Cassiopea plant, nach der geplanten Zulassung von Clascoterone crème
1% den effizientesten Weg für eine effektive Vermarktung der Produkte in den
USA zu bestimmen und die Produkte für Länder ausserhalb der USA als Partner zu
vertreiben. Für zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere
Homepage: www.cassiopea.com (http://www.cassiopea.com).
 
Nächste Ereignisse:

HC Wainwright Jährliche Globale        14-15. September 2020        
Investoren Konferenz -                                              

Investora                              23. September 2020, Zürich   

Credit Suisse Small &              18.-20. November 2020, Zürich
Mid Cap Konferenz                                                   

Jefferies Global Health Care Konferenz 19.-21. November 2020, London


 
Kontakt für Investoren:
 
Cassiopea S.p.A.
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124
 
Kontakt für US-Medien:
 
Syneos Health
Edie Elkinson
Tel: +1 310 430 6838
 

* The American Academy of Dermatology. Skin conditions by the numbers. American
Academy of Dermatology.
https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-numbers.
Accessed August 20, 2020.
* Lai J-J, Chang P, Lai K-P, et al. Arch Derm Res. 2012;304(7):499-510
* Elsaie ML. Clin Cosmet Investig Dermatol 2016;9:241-8.
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https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30703-9/fulltext
* Rosette C, et al. J Drugs Dermatol. 2019; 18(5):412-418.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31141847


Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_535/200827_Cassiopea_Winlevi_FDA_Approval_GER.PDF 

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