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Cassiopea gibt im Rahmen der Erwartungen liegende Resultate für 2019 bekannt

Lainate, Italien - 19. März 2020 - Cassiopea S.p.A. (SIX: SKIN), ein
Spezialitäten-Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente mit
neuartigen Wirkungsmechanismen (MOA) zur Behandlung langjähriger und
wesentlicher dermatologischer Erkrankungen entwickelt und deren Vermarktung
vorbereitet, gab heute die Resultate für das am 31. Dezember 2019 endende
Geschäftsjahr bekannt.
 
Operationelle Eckwerte

* Positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Phase III open label
Sicherheitsstudie von Clascoterone crème 1% in Akne für einen
Behandlungszeitraum von bis zu einem Jahr
* Eine "New Drug Application" (NDA) wurde am 20. August 2019 bei der FDA
eingereicht für Clascoterone crème 1%, einem beantragten topischen Androgen
Rezeptor Hemmer für die Behandlung von Akne, und die FDA setzte das PDUFA-Datum
auf den 27. August 2020
* Die FDA hat eine bedingte Bewilligung für den Markennamen Winlevi(TM) erteilt
* Vervollständigung der Akne-Marktevaluation und der Segmentierungsarbeit mit
Dermatologen zur Positionierung von Clascoterone crème 1% und zum Schätzung
der Marktpenetration
* Durchführung von Erhebungen bei Versicherern und Krankenkassen, um die
Wertproposition und das Preiszugangsmodel für Clascoterone creme 1% zu
erörtern
* Positive Ergebnisse der 12-monatigen Phase-II-Dosierungs-Studie für
Clascoterone Lösung bei androgenetischer Alopezie (AGA) bei Männern; beste
Dosis identifiziert mit 7,5%Nach der Phase-II-Studie von Clascoterone Lösung
für Männer fand das Abschlussmeeting mit der FDA statt zur Erörterung der
Vorgaben für die anstehende Phase III-Studie
* Phase II klinische Versuchsreihe für Clascoterone Lüsung in androgenetischer
Alopezie bei Frauen ist gestartet und die Rekrutierung angelaufen
* Alle Aktivitäten wurden innerhalb der vorgesehenen Budgets durchgeführt

 
Finanzielle Eckwerte

* Es gab keine operativen Einkünfte, da sich alle Produkte noch in der
Entwicklung befinden und keines auslizensiert wurde
* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen nahmen um 35.7% auf EUR 7875
Tausend ab. Der grösste Teil der Kosten waren Kosten im Zusammenhang mit den
Phase II klinischen Versuchen für Clascoterone Lösung in Androgenetischer
Alopezie in Männer und in Frauen.
* Vertriebs-, Verwaltungs- und sonstige Gemeinkosten nahmen um 105.2% auf EUR
3879 Tausend zu, vor allem wegen der prä-kommerziellen Aktivitäten für
Clascoterone crème 1%
* Eine Steuergutschrift von EUR 686 Tausend auf den Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen wurde gemäss Italienischem Gesetz anerkannt
* Die operativen Verluste nahmen um 16.2% auf 11068 Tausend ab
* Finanzaufwendungen nahmen um 125.6% auf EUR 772 Tausend zu, vor allem wegen
der Zinskosten auf dem Darlehen von Cosmo
* Zum Jahresende sanken die Barmitteln oder Ähnlichem auf EUR 696 Tausend. Die
Eigenmittel sanken um 74.3% auf EUR 3727 Tausend und die verzinslichen Darlehen
stiegen auf EUR 10660 Tausend als Teil der EUR 20 Millionen Kreditfazilität,
die der grösste Aktionär Cosmo Pharmaceuticals N.V. der Firma gewährt

 
Diana Harbort, CEO von Cassiopea S.p.A., kommentierte: "2019 war ein sehr
produktives Jahr für Cassiopea. Wir haben grosse Fortschritte in unserer weit
entwickelten Produktepipeline gemacht und trafen erste Vorbereitungen für die
Kommerzialisierung unseres ersten Produktes in den USA. Am Wichtigsten ist, dass
wir im August unsere New Drug Application (NDA) für Clascoterone crème 1%
eingereicht haben, dem ersten neuen Wirkungsmechanismus in Akne in fast 40
Jahren. 2020 wird das entscheidendes Jahr für Cassiopea sein, denn wir freuen
uns auf das PDUFA-Datum 27. August 2020 für Clascoterone Creme 1% bei Akne und
dann auf die Kommerzialisierung, sobald sie genehmigt ist".
 
Diana Harbort fuhr fort: "Betreffend der Finanzierung ist in Erinnerung zu
rufen, dass Cassiopea ein italienisches Unternehmen ist und das Italienische
Gesellschaftsrecht Firmen nicht erlaubt, mit negativem Eigenkapital zu
operieren. Aus diesem Grund müssen wir eine kleine Kapitalerhöhung von EUR
15-20 Millionen machen, spätestens bis Ende Mai, leider aus technischen
Gründen vor dem PDUFA-Datum. Es ist keine Frage der Liquidität, da diese durch
Kredite von Cosmo sichergestellt ist. Wir verfolgen gleichzeitig zwei Optionen:
entweder eine kleine Kapitalerhöhung mit externen Investoren, um den
Streubesitz zu Erhöhen oder aber eine Bezugsrechttransaktion, die allen
Aktionären offeriert wird. Wir werden je nach Opportunität und
Marktgegebenheiten entscheiden, welchen Weg wir wählen. Im Falle einer
Bezugsrechtstransaktion hat Cosmo erklärt, ihren Teil zu zeichnen ebenso wie
alle nicht von den Aktionären gezeichneten Aktien. Wir sind somit in einer
komfortablen Situation und ich danke Cosmo für die kontinuierliche
Unterstützung und das Engagement zum Wohle aller Aktionäre".
 
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|Finanziele Eckwerte In Tausend € (mit Ausnahme|      2019|      2018|
|der Werte pro Aktie in €)                     |          |          |
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|Umsatz                                        |         -|         -|
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|Andere Einkünfte                              |       686|       916|
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|Herstellungskosten                            |         -|         -|
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|Forschungs- und Entwicklungskosten            |   (7,875)|  (12,240)|
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|Vertriebs-/Verwaltungs-/sonstige Gemeinkosten |   (3,879)|   (1,890)|
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|Gewinn/Verlust vor Steuern                    |  (11,068)|  (13,214)|
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|Nettofinanzertrag                             |     (632)|       558|
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|Gewinn/Verlust vor Steuern                    |  (11,700)|  (12,656)|
+----------------------------------------------+----------+----------+
|Netto Gewinn/Verlust                          |  (11,700)|  (12,656)|
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|Gewinn pro Aktie                              |   (1.170)|   (1.266)|
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|                                              |31.12.2019|31.12.2018|
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|Anlagevermoegen                               |    12,536|     9,760|
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|Kassa & Baraequivalente                   |       696|     4,609|
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|Anderes Umlaufsvermoegen                      |     2,829|     2,171|
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|Totale Aktiva                                 |    16,061|    16,540|
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|Eigene Mittel                                 |     3,727|    14,512|
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|Schulden                                      |    10,664|         -|
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|Andere Verpflichtungen                        |     1,670|     2,028|
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|Total Eigene Mittel und Verpflichtungen       |    16,061|    16,540|
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Der Geschäftsbericht 2019 ist auf der Website des Unternehmens verfügbar unter
https://www.cassiopea.com/wp-content/uploads/2020/03/Cassiopea_Annual_Report_2019.pdf
 
 
Telefonkonferenz am 19. März 2020 um 16:00 CET zur Präsentation der Resultate
2019
Diana Harbort, CEO; Luigi Moro, CSO; Alessandro Mazzetti, CMO; Chris Tanner,
CFO; und Marco Lecchi, Deputy CFO, werden die 2019 Resultate an einem
Telefonkonferenz-Gespräch präsentieren, welches heute um 16:00 CET
stattfindet.
 
Einwahlnummern:

Schweiz/ Europa: +41 (0) 58 310 50 00

United Kingdom:  +44 (0) 207 107 0613

United States:   +1 (1) 631 570 56 13


 
Die Präsentation kann auf der Webseite der Gesellschaft eingesehen werden
unter:
https://www.cassiopea.com/investor-relations/#publicationsAndCalendar


 
Über Cassiopea
Cassiopea S.p.A. ist eine Spezialitäten-Pharmafirma, die Produkte mit neuen
Wirkungsmechanismen zur Behandlung von langjährigen und essentiellen
Dermatologischen Krankheiten, vor allem Akne, Androgenetische Allopezie und
Genitalwarzen, entwickelt und sich auf deren Kommerzialisierung vorbereitet.
Cassiopea investiert in Innovation, die den wissenschaftlichen Fortschritt
vorantreibt in Gebieten die seit Jahrzehnten weitgehend unbeachtet blieben. Die
Gesellschaft fokussiert aktuell auf die topische Behandlung von Akne,
androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier proprietären klinischen
Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe ("NCE") ab. Diese richten sich
an bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse und stellen signifikante
Opportunitäten im medizinischen Dermatologiemarkt dar, für welche die
Gesellschaft die weltweiten Rechte besitzt. Die Gesellschaft plant, die Produkte
nach deren Zulassung in den USA direkt und im Rest der Welt mit geeigneten
Partnern zu vermarkten. Für zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen
Sie unsere Homepage: www.cassiopea.com (http://www.cassiopea.com).
 
 
Über Clascoteron
Clascoterone, eine neue chemische Entität, ist ein beantragter topischer
Androgen Rezeptor Hemmer, der von der FDA geprüft wird für die Behandlung von
Akne (in einer 1% igen Creme) und in einer späten Entwicklungsphase für
androgenetische Alopezie ist (in einer Lösung mit höherer Konzentration).
Laborstudien lassen darauf schliessen, dass Clascoterone mit Androgenen,
spezifisch DHT, um die Bindung an die Androgenrezeptoren innerhalb der
Talgdrüsen und der Haarfollikeln konkurrieren. Wenn direkt auf die Haut
aufgetragen, scheint Clascoterone nur die lokalen Androgenrezeptoren in der Haut
anzuvisieren. Wegen Clascoterone's wahrscheinlicher lokaler Wirkung, ist das
Risiko von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen minimiert.
 
 
Naechste Ereignisse
H.C. Wainwright Annual Global Life Sciences Conference - 19.-21. April 2020,
London
Generalversammlung der Aktionäre - 29. April 2020, Lainate
Ausserordentliche Generalversammlung der Aktionäre - 28. Mai 2020, Lainate
Jefferies Global Health Care Conference - 2.-4. Juni 2020, New York
Halbjahresbericht 2020 - Juli 2020
Investora - 23.-24. September 2020, Zürich
Credit Suisse Small & Mid Cap Konferenz - 18.-20. November 2020, Zürich
 
 
Contact:
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Tel: +39 02 868 91 124
 
Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_443/20200319_Cassiopea_Media_Release_Results_2019_DE_FINAL.PDF 

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