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FDA akzeptiert die Einreichung des NDAs (new drug application) für 
Clascoterone 1% Creme, der erste neue Aktionsmechanismus für die Behandlung von
Akne in fast 40 Jahren

Lainate, Italien - 8. November 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, die verschreibungspflichtige Medikamente mit
neuartigen Wirkmechanismen (MOA) entwickelt und vermarktet, um bisher ungelöste
und wesentliche dermatologische Erkrankungen zu behandeln, gab heute bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration die eingereichte NDA zur Prüfung
akzeptiert hat. Cassiopea beantragt die Marketing Authorisierung für
Clascoteron 1% Creme für die Behandlung von Akne. Die FDA hat den 27., August
2020 als prescription drug user fee act (PDUFA) Datum festgelegt.  
 
Clascoteron, ein neuer topischer Androgenrezeptor-Hemmer ist unter FDA Prüfung
für die Behandlung von Akne in (in 1% creme) und in fortgeschrittener
Entwicklung für die Behandlung von androgenetischer Alopezie AGA (in grösseren
Konzentrationen). Obwohl der exakte Aktionsmechanismus nicht bekannt ist
suggerieren Laboruntersuchungen, dass Clascoteron mit Androgenen, spezifisch
Dihydrotestosteron (DHT), konkurrieren in der Bindung an die Androgenrezeptoren
innerhalb der Talgdrüse und der Haarfollikel. Wegen Clascoterons
wahrscheinlicher lokaler Wirkung am Anwendungsort ist das Risiko für nicht
gewollte oder systemische Nebeneffekte minimiert.  
 
Clascoteron 1% Creme zielt auf die Androgen Rezeptoren am Anwendungsort und
hemmt die lokalen (Haut) Effekte von Dihydrotestosteron (DHT), einem Kernfaktor
in der Entwicklung von Akne Läsionen. Laboruntersuchungen zeigen, dass
Clascoteron die Lipidproduktion der talgproduzierenden Zellen (Sebozyten) hemmt
ebenso wie die entzündungsfördernden Zytokine welche durch Androgene
beeinflusste Mediatoren sind. So werden Pfade die die Entwicklung von
Akneläsionen fördern durch Clascoteron gestört. Anders als orale
Hormontheapien gegen Akne, kann Calscoteron sowohl von männlichen wie auch
weiblichen Patienten angewendet werden.
 
Letztes Jahr hat Cassiopea top line Resultate von zwei pivotalen Phase III
klinischen Versuchsreihen mit Clascoteron 1% Creme bekanntgegeben mit
statistisch hoch signifikanten Verbesserungen aller primären klinischen
Endpunkte. Während den klinischen Versuchen wurde keine behandlungsverursachten
adversen Nebeneffekte bei den behandelten Patienten festgestellt. Lokale
Hautreaktionen, falls feststellbar, waren den bei der Plazebogruppe
festgestellten sehr ähnlich und wurden vorwiegend als mild klassifiziert. Die
Sicherheitsresultate, die in diesem Frühjahr bekanntgegeben worden sind, wurden
in einer "open label" Sicherheitsstudie für einen Behandlungszeitraum von bis
zu einem Jahr bestätigt mit einer Ausdehnung der Behandlungsfläche die sowohl
den Rumpf wie auch das Gesicht umfasste. Die Verlängerung der Anwendung und die
Vergrösserung der Anwendungsfläche haben die Häufigkeit von signifikanten
Nebeneffekten nicht erhöht.
 
"Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA während dem
Überprüfunfsprozess. Falls bewilligt wird Clascoteron 1% Creme der erste neue
Aktionsmechnismus in der Behandlung von Akne in mehr als vierzig Jahren sein und
für Dermatologen und Patienten eine neue und effektive therapeutische
Atlernative  darstellen," sagte Diana Harbort, CEO von Cassiopea. "Wir sind
verpflichtet neue Wege zur Behandlung von Akne zu finden die auf die Ursache der
Krankheit zielen."


Über Cassiopea
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert aktuell auf die topische
Behandlung von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier
proprietären klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe
("NCE") ab. Diese richten sich an bisher unerfüllte medizinische
Bedürfnisse und stellen signifikante Opportunitäten im medizinischen
Dermatologiemarkt dar, für welche die Gesellschaft die weltweiten Rechte
besitzt. Die Gesellschaft plant, die Produkte nach deren Zulassung in den USA
direkt und im Rest der Welt mit geeigneten Partnern zu vermarkten. Für
zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage:
www.cassiopea.com (http://www.cassiopea.com).
 
Über Clascoteron
Clascoteron ist eine neue chemische Entität, die als topisches Anti-Androgen in
der späten Entwicklungsphase für die Behandlung von Akne (in einer 1%-igen
Creme) und androgenetischer Alopezie (in einer Lösung mit höherer
Konzentration) ist. Es ist ein topisch verabreichtes, kleines Molekül, das in
die Haut eindringt, um die Androgen-Rezeptoren der Talgdrüse und des
Haarfollikels zu erreichen. Es zielt darauf ab, das erste wirksame und sichere
topische Antiandrogen zu sein, welches keine systemischen
 
Finanzkalender

CS Small & Mid Cap Konferenz, Zürich 13. November 2019

Jefferies Health Care Conference, London 20. November 2019

Jahresabschluss 2019                     Februar 2020     


 
Cassiopea SpA
Dr. Chris Tanner, CFO & Head of Investor Relations
Tel: [phone]


Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_390/20191108_Cassiopea_Media_Release_PDUFA_date_Clascoterone_NDA_DE_final.pdf 

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