Allogene Therapeutics, Lizenzpartner von Cellectis, gibt die Aufhebung des FDA-Stopps für seine klinischen Studien bekannt
Am 10. Januar 2022 um 22:30 Uhr
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Cellectis teilte mit, dass sein Lizenzpartner Allogene Therapeutics Inc. bekannt gegeben hat, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Sperre für seine klinischen Studien aufgehoben hat. Die FDA hatte am 7. Oktober 2021 eine klinische Sperre für alle fünf klinischen Studien von Allogene verhängt, nachdem eine Chromosomenanomalie bei ALLO-501A CAR+ T-Zellen eines einzelnen Patienten, der in Allogenes ALPHA2-Studie eingeschrieben war, festgestellt worden war. Allogene teilte mit, dass die Untersuchungen zu dem Schluss kamen, dass die Chromosomenanomalie nicht mit der TALEN®-Geneingabe oder dem Herstellungsprozess von Allogenes zusammenhängt und keine klinische Bedeutung hat. Die Anomalie wurde weder bei einem der hergestellten AlloCAR T-Produkte noch bei einem anderen Patienten, der mit der gleichen Charge ALLO-501A behandelt wurde, festgestellt. Die Anomalie trat bei dem Patienten auf, nachdem das Zellprodukt verabreicht worden war. Sie betraf Regionen der T-Zell-Rezeptor- und Immunglobulin-Gene, von denen bekannt ist, dass sie sich im Rahmen des natürlichen Reifungsprozesses von T- und B-Zellen umstrukturieren. Allogene gab außerdem bekannt, dass das Unternehmen nach der Aufhebung der klinischen Sperrfristen und in Erwartung abschließender Gespräche mit der FDA beabsichtigt, Mitte des Jahres 2022 eine Phase-2-Zulassungsstudie für ALLO-501A bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom zu beginnen. Allogenes allogene CAR-T-Programme nutzen die Technologien von Cellectis. ALLO-501 und ALLO-501A sind Anti-CD19-Produkte, die im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung zwischen Servier und Allogene auf der Grundlage einer von Cellectis an Servier erteilten Exklusivlizenz gemeinsam entwickelt werden. Servier gewährt Allogene die Exklusivrechte an ALLO-501 und ALLO-501A in den USA, während Servier die Exklusivrechte für alle anderen Länder behält. Allogene hat eine Exklusivlizenz für die Technologien von Cellectis für ALLO-715, ALLO-605 (beide gegen BCMA gerichtet) und ALLO-316 (gegen CD70 gerichtet) und hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für diese Produktkandidaten.
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Cellectis S.A. ist ein in der klinischen Phase befindliches Biotechnologieunternehmen, das seine bahnbrechende TALEN®-Genom-Editing-Technologie zur Entwicklung innovativer Therapien für die Behandlung schwerer Krankheiten einsetzt. Cellectis S.A. entwickelt die ersten allogenen Immuntherapien auf der Basis von CAR-T-Zellen, erfindet das Konzept der gebrauchsfertigen CAR-T-Zellen für die Behandlung von Krebspatienten und eine Plattform für die Durchführung therapeutischer genetischer Modifikationen in hämatopoetischen Stammzellen bei verschiedenen Krankheiten. Auf der Grundlage seiner 23-jährigen Erfahrung im Genome Engineering, seiner TALEN® Genome Editing Technologie und seiner bahnbrechenden PulseAgile Elektroporationstechnologie entwickelt Cellectis S.A. innovative Produktkandidaten, die die Kraft des Immunsystems nutzen, um Krankheiten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu behandeln. Im Rahmen ihres Engagements bei der Suche nach kurativen Krebstherapien entwickelt Cellectis S.A. UCART-Produktkandidaten, die auf den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit bestimmten Krebsarten ausgerichtet sind, darunter akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie der B-Zellen und multiples Myelom. HEAL ist eine neue Plattform, die sich auf hämatopoetische Stammzellen für die Behandlung von Blutkrankheiten, Immundefekten und lysosomalen Speicherkrankheiten konzentriert.