Cidara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose zur Einreichung angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Die FDA hat den 22. März 2023 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, was durch die Einstufung von Rezafungin als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ermöglicht wird, und hat mitgeteilt, dass sie derzeit eine Sitzung des Beratungsausschusses plant, um den Antrag zu diskutieren. Der QIDP-Status ist antibakteriellen und antimykotischen Wirkstoffkandidaten vorbehalten, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen bestimmt sind.

Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin-Antimykotikum, das für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis sowie für die Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Patienten entwickelt wird, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen. Der NDA-Antrag für Rezafungin wurde durch positive klinische Daten aus den weltweiten klinischen Studien ReSTORE Phase 3 und STRIVE Phase 2 unterstützt. Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, erwies sich als statistisch nicht unterlegen gegenüber Caspofungin, dem derzeitigen Therapiestandard, der einmal täglich verabreicht wird, und erfüllte die primären Endpunkte sowohl für die FDA als auch für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA).

Cidara behält die Rechte an Rezafungin in Japan und hat die kommerziellen Rechte an Melinta Therapeutics in den USA und Mundipharma Medical in allen anderen Regionen lizenziert.