Cidara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (NDA) für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose eingereicht hat. Cidara hat den Zulassungsantrag für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose, für die seit über einem Jahrzehnt keine neuen Therapien mehr zugelassen wurden, am 22. Juli 2022 bei der FDA eingereicht. Die FDA hat Rezafungin zur Injektion bereits den Status eines qualifizierten Produkts für Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) zuerkannt, was eine vorrangige Prüfung des Zulassungsantrags ermöglicht.

Darüber hinaus hat die Behandlungsindikation den Orphan-Status. Cidara geht davon aus, dass der PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) im ersten Quartal 2023 liegen wird, wenn die NDA nach der Validierung des Antrags zur Prüfung angenommen wird. Der NDA-Antrag für Rezafungin basiert auf den positiven Ergebnissen der weltweiten Phase-3- und Phase-2-Studien ReSTORE und STRIVE von Cidara.

ReSTORE erfüllte die primären Endpunkte sowohl bei der FDA als auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, erwies sich als statistisch nicht unterlegen gegenüber Caspofungin, der derzeitigen Standardtherapie, die einmal täglich verabreicht wird. Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich verabreichtes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch für die Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie Candidämie und invasiver Candidose entwickelt wird.

Die Struktur und die Eigenschaften von Rezafungin sind speziell darauf ausgerichtet, einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern, um die Wirksamkeit und das Sicherheitspotenzial für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Erstbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen und führt derzeit eine zweite klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen (ReSPECT-Studie). Rezafungin wurde von der FDA als QIDP mit Fast-Track-Status eingestuft und erhielt sowohl in den USA als auch in der EU den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver Candidiasis.