Clene Nanomedicine präsentiert Daten aus zwei Phase-2-Studien zu Multipler Sklerose auf dem ACTRIMS-Forum 2022
Am 24. Februar 2022 um 13:00 Uhr
Clene Inc. und seine Tochtergesellschaften Clene und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Clene Nanomedicine Inc. gaben die Präsentation aktualisierter verblindeter Zwischendaten aus ihrer VISIONARY-MS-Studie und Ergebnisse aus ihrer REPAIR-MS-Studie in Posterpräsentationen auf dem Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2022 bekannt, das vom 24. bis 26. Februar 2022 in West Palm Beach, Florida, stattfindet. Diese Daten unterstützen Clenes führenden Medikamentenkandidaten CNM-Au8®, eine katalytisch aktive Gold-Nanokristall-Suspension, als potenzielle krankheitsmodifizierende Therapie für Multiple Sklerose (MS). Das erste Poster mit dem Titel VISIONARY-MS: Update zu einer klinischen Phase-2-Studie von CNM-Au8, einer katalytisch aktiven Goldnanokristall-Suspension, zur Behandlung von chronischer Optikusneuropathie, enthält aktualisierte, verblindete Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie VISIONARY-MS, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CNM-Au8 als remyelinisierende und neuro-reparative Behandlung bei MS-Patienten untersucht wird. In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CNM-Au8 (15 mg oder 30 mg täglich) im Vergleich zu Placebo bei stabilen MS-Patienten mit chronischer Optikusneuropathie untersucht, die derzeit eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) erhalten. In den vorgelegten verblindeten Analysen wurden die Veränderungen der modifizierten Multiple-Sklerose-Funktionskompositwerte (mod-MSFC) der gesamten Studienpopulation während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums mit den Ausgangswerten von Studienteilnehmern mit leichter Erkrankung verglichen, die durch EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) von 1,5 oder weniger vor der Behandlung definiert sind. Die Veränderungen in den vier mod-MSFC-Domänen (Low Contrast Letter Acuity (LCLA), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-Hole Peg Test (9HPT) und Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)) wurden mit den Ausgangswerten der Vergleichsgruppe mit leichter Erkrankung in den Wochen 12, 24, 36 und 48 verglichen. Bei jedem Besuch zeigten die mittleren standardisierten Veränderungen der gesamten Studienpopulation (randomisiert 2:1, aktives CNM-Au8 gegenüber Placebo) zunehmende Verbesserungen für LCLA (primärer Endpunkt, Modell mit gemischten Effekten; p < 0,0001 gegenüber dem Ausgangswert); die durchschnittlichen MSM-Werte wurden mit dem Ausgangswert verglichen. (primärer Endpunkt, Modell mit gemischten Effekten; p < 0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert), die durchschnittlichen MSFC-Werte (sekundärer Endpunkt, Modell mit gemischten Effekten; p < 0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert) und die einzelnen MSFC-Domänen, einschließlich SDMT (p < 0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert), 9HPT dominante Hand (p < 0,001 im Vergleich zum Ausgangswert) und 9HPT nicht-dominante Hand (p < 0,002). Diese Daten unterstützen das Potenzial von CNM-Au8s, bedeutende neurologische Verbesserungen bei stabilen MS-Patienten mit schubförmiger Erkrankung zu erzielen.
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