Clovis Oncology, Inc. gab positive Topline-Daten aus dem Monotherapie-Arm der ATHENA (GOG 3020/ENGOT-ov45)-Studie (ATHENA-MONO) bekannt, die zeigen, dass Rubraca als Erhaltungstherapie den primären Endpunkt eines signifikant verbesserten progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo erreicht hat. Der Nutzen wurde in beiden primären Wirksamkeitsanalysen bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach erfolgreicher Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie beobachtet: bei denjenigen, die eine homologe Rekombinationsstörung (HRD-positiv)1, einschließlich schädlicher BRCA-Mutationen, aufwiesen, sowie bei allen Patientinnen, die in der Studie randomisiert wurden (Gesamtpopulation (ITT)). Auch in den explorativen Untergruppen von Patientinnen mit HRD-negativen2 und BRCA-mutierten (BRCAm) Tumoren wurde ein Vorteil in Bezug auf das PFS festgestellt. Die in der ATHENA-MONO-Studie beobachtete Sicherheit von Rubraca stimmte sowohl mit der US-amerikanischen als auch der europäischen Zulassung überein. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant das Unternehmen, im zweiten Quartal 2022 einen ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament (sNDA) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einzureichen, gefolgt von einer Typ-II-Abweichung bei der EMA im dritten Quartal 2022 für eine Erstlinien-Erhaltungstherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, unabhängig vom Biomarker-Status, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben. ATHENA ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Rucaparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs. Sie besteht aus zwei Teilen, die statistisch unabhängig voneinander sind. Die berichteten Topline-Ergebnisse stammen aus dem ATHENA-MONO-Teil (Rucaparib im Vergleich zu Placebo). Die Ergebnisse aus dem ATHENA-COMBO-Teil (Rucaparib+Nivolumab im Vergleich zu Rucaparib) werden nun im ersten Quartal 2023 erwartet, da die Anzahl der Ereignisse geringer als erwartet ist. An ATHENA-MONO nahmen 538 Frauen mit hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs teil. Die primäre Wirksamkeitsanalyse untersuchte zwei prospektiv definierte molekulare Untergruppen in einem Step-down-Verfahren: 1) HRD-positiv (einschließlich BRCAm-Tumoren) und 2) alle Patienten, die in ATHENA-MONO randomisiert wurden (ITT).