Cosmo Pharmaceuticals gibt die Zulassung von BYFAVOTM (remimazolam Injektion) durch die US-FDA für die Einleitung und Erhaltung der Kurzsedierung bekannt

Dublin, Irland - 2. Juli 2020: Cosmo Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVO™ (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVO™ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Eintreten und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen.

BYFAVOTM, welches Cosmo von Paion im Juni 2016 einlizensierte, wurde von Cosmo im Januar 2020 an Acacia Pharma Group ("Acacia") (EURONEXT: ACPH) unterlizensiert, in einer Transaktion, bei welcher Cosmo eine substantielle Beteiligung an Acacia einging. Kürzlich hat Cosmo die Beteiligung auf 18.53% erhöht. Aufgrund der Zulassung von BYFAVOTM ist von Acacia eine regulatorische Meilensteinzahlung von € 15 Millionen in Acacia Aktien zu leisten, womit sich Cosmos Beteiligung auf 24.05% erhöht. Zusätzlich wird Cosmo eine Barzahlung von €15 Millionen von Acacia erhalten. Cosmo leistet ihrerseits die bei der Zulassung fällige Meilensteinzahlung von € 15 Millionen an Paion. Mit der Zulassung kann nun auch die € 25 Millionen Kreditfazilität, die Cosmo Acacia im Januar 2020 eingeräumt, hat in Anspruch genommen werden.

Acacia erhielt im Februar 2020 die FDA-Zulassung für BARHEMSYS® und die Zulassung von BYFAVOTM erweitert Acacias Portfolio an neuen Produkten.

"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill und Acacia geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir erhebliche Beteiligungen übernommen und unsere Produkte Aemcolo® und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben. Nach den Zulassungen von RedHills Talicia und Acacias Barhemsys ist die BYFAVOTM-Zulassung die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun Monaten von Produkten von Gesellschaften, an denen wir eine Beteiligung halten. Wir freuen uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.

"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung für ein Produkt von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen. Es richtet sich an den Bedürfnissen der Millionen von Patienten aus, welche sich jedes Jahr Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung notwendig machen."

Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten."

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION, und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigem Erfolg beteiligt waren. Die USA sind der weltweit grösste Pharmamarkt und wir freuen uns, dass das erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Ausserdem sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten, zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."

Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei zulassungsrelevanten Studien an 969 Patienten untersucht, die eine Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) durchführen liessen. 630 davon erhielten BYFAVOTM. In diesen Studien waren die häufigsten adversen Reaktionen (Häufigkeit grösser als 10%) nach der Anwendung von BYFAVOTM Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, Systolische Hypertonie, Hypoxie, und Diastolische Hypotonie. Die Produktkennzeichnunsanforderungen von BYFAVOTM schliessen ein "Boxed Warning" ein, welches auf die angemessene Ausbildung des Personals und die nötige Ausrüstung hinweisen, die vorhanden sein muss, wenn BYFAVOTM angewandt wird und während der Erholungsphase. Das Boxed Warning geht auch auf Risiken ein, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit Opiaten und anderen Beruhigungsmittel oder Hypnotika entstehen können.


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