COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo erhält positive EMA-CHMP-Stellungnahme, in der die Zulassung von Methylenblau MMX für die Visualisierung von kolorektalen Läsionen bei Koloskopien empfohlen wird
Dublin, Irland - 26. Juni 2020. Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu Methilthioniniumchlorid von Cosmo (Methylenblau MMX) abgegeben hat. Das Medikament dient zur Visualisierung von kolorektalen Läsionen bei Koloskopien.
Die CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die befugt ist, Medikamente zentral für die Europäische Union zuzulassen. Der Zugang zum zentralisierten Verfahren war Methylenblau MMX aufgrund seiner bedeutenden Innovation im Interesse der Patienten gewährt worden. Die endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung von Methylenblau MMX wird in den nächsten Monaten erwartet. Der Erhalt der zentralisierten europäischen Lizenz wird gleichzeitig in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen wirksam sein.
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Diese positive Stellungnahme des CHMP ist eine sehr gute Nachricht für Cosmo. Sie bestätigt, dass Methylenblau MMX das Potenzial hat, zu einem wichtigen Hilfsmittel bei Koloskopien für die Visualisierung von leicht zu übersehenden Läsionen zu werden, und die Gesamtleistung von Endoskopikern zu verbessern, indem es ihre Adenom-Erkennungsrate erhöht."
Mauro Ajani, Verwaltungsratspräsident von Cosmo, ergänzte: " Die positive Empfehlung für Methylenblau MMX durch die EMA ist ein bedeutender Erfolg für Cosmo und ein grosser Fortschritt im Kampf gegen Darmkrebs. Ich möchte allen danken, die Cosmo auf diesem Weg geholfen haben."
Der CHMP gelangte zur positiven Stellungnahme auf der Grundlage der Daten aus der Phase-III-Studie, die von Cosmo weltweit an 20 Standorten mit 1'249 randomisierten Patienten durchgeführt wurde. Die Studie sollte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Methylenblau MMX 200 mg und einem Placebo (entsprechend der High-Definition White Light [HDWL] Koloskopie - dem derzeitigen Behandlungsstandard) bei der Erkennung von Patienten mit mindestens einem Adenom oder Karzinom aufzeigen (Adenoma Detection Rate [ADR]). Die Studie erreichte ihren vordefinierten Endpunkt: Die ADR war im Methylenblau-MMX-Sample im Vergleich zur HDWL-Koloskopie höher (56,29% gegenüber 47,81%; Unterschied: 8,48%; RRI 17,7%; OR [95% CI]: 1,41 [1,09, 1,81]; p-Wert: 0,0099).
Wichtige vordefinierte sekundäre Endpunkte zeigten, dass Methylenblau MMX die Erkennungsrate bei Patienten mit mindestens einem Adenom erhöht und keine Erhöhung der Falsch-Positiv-Rate (FPR) im Vergleich zur HDWL-Koloskopie bewirkt. Zusätzliche Endpunkte zeigten, dass Methylenblau MMX insbesondere die Erkennung von nicht-polypoiden (flachen) Läsionen (die am häufigsten übersehenen Läsionen) erhöht.
Basierend auf den Vorteilen von Methylenblau MMX in Bezug auf die Zunahme der ADR und dem Fehlen bedeutender Sicherheitsbedenken, kam der CHMP zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz.
Die vom CHMP zur Zulassung empfohlene Indikation von Methylenblau MMX ist ein "Diagnostikum, das die Visualisierung von kolorektalen Läsionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungsdarmspieglung unterziehen, verbessert".
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