COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo gibt sehr erfolgreiche Ergebnisse der ersten Investigator-initiierten GI-Genius™-Studie bekannt
Dublin, 20. Februar 2020 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) hat heute die sehr positiven Resultate der ersten Investigator-iniitierten prospektiven klinischen Studie ihres intelligenten GI-Genius™-Endoskopiegeräts bekanntgegeben. GI Genius™ ist das erste System, das künstliche Intelligenz nutzt, um kolorektale Polypen zu erkennen und wird in Europa bereits vermarktet.
Die Studie wurde in drei italienischen Spitälern mit 685 FIT+-Patienten zwischen 40 und 80 Jahren durchgeführt, die sich einem Darmkrebs-Primärscreening oder zur Überwachung einer Koloskopie (Darmspiegelung) unterzogen. Die Patienten wurden 1:1 zwischen der HD-Koloskopie mit GI Genius™ und der Standard-HD-Koloskopie randomisiert. Die Darmspiegelungen wurden von sehr erfahrenen Endoskopisten durchgeführt. Die Studienendpunkte waren die Adenom-Erkennungsrate (ADR) und die Adenome pro Koloskopie (APC), auch gemäss Morphologie, Grösse, Lokalisation, Histologie und Rückzugsdauer (WT). Um eine maximale Qualität der Studie zu gewährleisten, wurde den US- und europäischen Endoskopie-Richtlinien entsprechend eine minimale WT von sechs Minuten vorgeschrieben.
700 Patienten wurden randomisiert und 685 wurden in die abschliessende Analyse aufgenommen (Alter 61,32±10,2 Jahre; Geschlecht m/w: 337/348). Die ADR (Adenom-Erkennungsrate) war in der GI-Genius™-Gruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (56,9% vs. 40,9%; OR [95% CI]: 1,9 [1,4, 2,57]; p<0,001), so auch die APC (Adenome pro Koloskopie) (1,13±1,63 vs. 0,73±1,12; OR [95% CI]: 2,1 [1,6 zu 2,72]; p<0,001). Der Hauptgrund für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen war die Performance von GI Genius™ bei der Erkennung von kleinen Läsionen (<10 mm: 1,39±1,71 vs. 1,07±1,31; p<0,0001) und flachen Läsionen (1,8±1,9 vs. 1,19±1,5; p<0,0001). Es wurde kein Unterschied in der Rückzugsdauer WT festgestellt (GI Genius™: 417±101 Sek. vs. Kontrollgruppe: 435±149; p=0,1). Die Studie zeigte also, dass der Gebrauch von GI Genius™ die ADR und APC im Vergleich zur Standard-HD-Darmspiegelung signifikant erhöht.
Die Zusammenfassung der Studie mit dem Titel «Real Time Computer aided Diagnosis for Detection of Colorectal Neoplasia at Colonoscopy» ist durch die ASGE (American Society of Gastroenterologists), beziehungsweise deren Annual Scientific Program Committee für eine Präsentation während der Digestive Disease Week® (DDW) am 4. Mai 2020 um 16 Uhr im McCormick Place in Chicago, IL, ausgewählt worden.
Cesare Hassan, Leiter der Endoskopie der Abteilung für Gastroenterologie am Nuovo Regina Margherita Spital in Rom und einer der Forscher in dieser Studie, sagte: «Die Genauigkeit, die GI Genius™ in den experimentellen Tests zur Polypenerkennung zeigte, hat zu einer signifikanten Steigerung der Erkennung von kolorektalen Neoplasien in der ersten randomisierten Studie geführt. Dies deutet daraufhin, dass die Verwendung von künstlichen Intelligenzsystemen zu zusätzlicher Wirksamkeit in der Vorsorge-Darmspiegelung zur Prävention von Darmkrebs führen wird.»
Alesandro Della Chà, CEO von Cosmo, kommentierte: «Dies ist die erste vollständig unabhängige prospektive Studie für GI Genius™ und ihre Ergebnisse sind hervorragend. Wir haben bereits in retrospektiven Studien, in denen GI Genius™ zur Analyse aufgezeichneter Videos von Darmspiegelungen verwendet wurde, gesehen, dass das System sehr zuverlässig und in der Lage ist, die während der Koloskopie entdeckten Polypen zu erkennen sowie zusätzliche Polypen, die zum Zeitpunkt des aufgezeichneten Eingriffs unentdeckt waren. Die Studie beweist nun, dass die Wirksamkeit von GI Genius™ in der Alltagspraxis erhalten bleibt. Die in dieser Studie erzielten Resultate sind bisher die relevantesten für diese Art von Geräten, da die Basis-ADR des Kontrollarms (40,9%) die Minimalerforderung der ASGE (25% der Gesamtpopulation) weit übertrafen. Das System erhöhte eine bereits hohe ADR um 16% in absoluten Zahlen. Das Gerät erwies sich auch als sehr effektiv für eine signifikante Erhöhung der Anzahl der entdeckten Adenome pro Darmspiegelung. Die grösste Studie zu ADR hat gezeigt, dass jede Erhöhung der ADR um ein Prozent zu einer dreiprozentigen Reduktion des Risikos von Intervall-Darmkrebs und einer fünfprozentigen Reduktion der Todesfälle bei Darmkrebs führt. Daher sind wir überzeugt, dass die routinemässige Anwendung von GI Genius in der klinischen Praxis ein starkes und zuverlässiges Mittel gegen Darmkrebs darstellt.»
Zurzeit läuft die klinische Versuchsreihe, die für die Registrierung in den USA benötigt wird. Sie sollte innerhalb von vier bis sechs Monaten abgeschlossen sein. Aktualisierungen werden rechtzeitig erfolgen.
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