Cosmo und Sun Pharma geben Gebietserweiterung der Lizenz- und Liefervereinbarungen für WINLEVI® auf Japan, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland bekannt

    Cosmo und Sun Pharma geben Gebietserweiterung der Lizenz- und Liefervereinbarungen für
WINLEVI® auf Japan, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland bekannt

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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Vereinbarung
Cosmo und Sun Pharma geben Gebietserweiterung der Lizenz- und
Liefervereinbarungen für WINLEVI® auf Japan, Australien, Neuseeland,
Brasilien, Mexiko und Russland bekannt

26.07.2022 / 06:01 GMT/BST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Dublin, Irland und Mumbai, Indien - 26. Juli 2022: Sun Pharmaceutical
Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA,
BSE: 524715, «Sun Pharma» und seine Tochtergesellschaften und/oder
verbundenen Unternehmen) und Cassiopea, eine Tochtergesellschaft von Cosmo
Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo»), gaben heute die
Unterzeichnung von Ergänzungen zu den Lizenz- und Liefervereinbarungen für
WINLEVI (Clascoterone) Crème 1% bekannt, die das Gebiet auf Japan,
Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland erweitern. 2021
hatten Sun Pharma und Cassiopea Lizenz- und Liefervereinbarungen für die
Märkte in den USA und Kanada unterzeichnet. Sun Pharma führte WINLEVI im
November 2021 auf dem US-Markt ein.

Im Rahmen der oben genannten Vereinbarungen erhält Sun Pharma von Cassiopea
das Exklusivrecht zur Entwicklung und Vermarktung von WINLEVI in Japan,
Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland. Cosmo wird der
Exklusivlieferant des Produkts sein. Cosmo erhält eine Vorauszahlung von US$
7 Mio., potenzielle Meilensteine bei der Zulassung und beim Verkauf sowie
die üblichen zweistelligen Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz.

Aalok Shanghvi, EVP & Head - Generic R&D, Generic Global BD and Emerging
Markets, Sun Pharma, sagte: «WINLEVI ist eine neue Klasse von topischen
Medikamenten und stösst bei Dermatologen in den USA weiterhin auf grosses
Interesse. Die Ausweitung unserer Vereinbarung mit Cosmo ermöglicht es uns,
diese neue Akne-Behandlung Patienten in vielen weiteren Ländern zugänglich
zu machen, und steht im Einklang mit unserer Strategie, ein globales
Portfolio von Spezialprodukten aufzubauen».

Diana Harbort, President von Cosmo Dermatology Division, sagte: «Wir freuen
uns sehr über die Erweiterung unserer Vereinbarung mit Sun Pharma, die
WINLEVI Patienten auf der ganzen Welt verfügbar macht. Der frühe Erfolg von
Sun Pharma mit WINLEVI in den USA stimmt uns sehr zuversichtlich, dass das
Unternehmen in der Lage sein wird, die Chancen in dem erweiterten Gebiet zu
maximieren».

WINLEVI ist der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse und
wurde im August 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12
Jahren zugelassen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist,
deuten Laborstudien darauf hin, dass WINLEVI die Wirkung von
Androgenrezeptoren in den Zellen der Talgdrüsen (ölproduzierende Drüsen in
der Haut) hemmt, um die Talgproduktion und Entzündungen zu reduzieren.3 Es
ist für die Anwendung bei Männern und Frauen geeignet.1 WINLEVI ist das
erste von der FDA zugelassene Akne-Medikament mit einem erstklassigen
Wirkmechanismus seit fast 40 Jahren.1,2

® - Alle Markennamen und Warenzeichen sind das Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.

     Finanzkalender Cosmo
     Halbjahresbericht 2022                        28. Juli 2022
     Commerzbank und ODDO BHF Konferenz            6.-8. September 2022
     Investora Konferenz, Zurich                   21. September 2022
     Credit Suisse Equity Forum Switzerland        15.-17. November 2022
     Jefferies 2022 London Healthcare Konferenz    15.-17. November 2022
Juristischer Hinweis (in Englisch):
Statements in this "Document" describing the Company's objectives,
projections, estimates, expectations, plans or predictions or industry
conditions or events may be "forward looking statements" within the meaning
of applicable securities laws and regulations. Actual results, performance
or achievements could differ materially from those expressed or implied. The
Company undertakes no obligation to update or revise forward looking
statements to reflect developments or circumstances that arise or to reflect
the occurrence of unanticipated developments/circumstances after the date
hereof.

Über Cosmo
Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter
Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Dickdarmläsionen und zur
Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern
vertrieben werden, darunter Lialda® (Mesalamine) Tabletten mit verzögerter
Freisetzung, Uceris®/Cortiment® (Budesonide) Tabletten mit verlängerter
Freisetzung und WINLEVI. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie
entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten
Vertrieb von GI Genius(TM), das mit Hilfe künstlicher Intelligenz mögliche
Anzeichen von Darmkrebs erkennen kann. Cosmo hat Aemcolo® (Rifamycin),
Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, für die USA an Red Hill
Biopharma Ltd. lizenziert und Relafalk® (Rifamycin) für die EU und andere
Länder an die Dr. Falk Gmbh lizenziert. Das Unternehmen verfügt ausserdem
über eine umfangreiche Entwicklungspipeline. Für weitere Informationen über
Cosmo und seine Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:
www.cosmopharma.com

Über Sun Pharmaceutical Industries Limited (CIN - L24230GJ1993PLC019050)
Sun Pharma ist das viertgrösste Spezialunternehmen für generische
Arzneimittel weltweit und Indiens führendes Pharmaunternehmen. Ein vertikal
integriertes Geschäft und ein qualifiziertes Team ermöglichen es dem
Unternehmen, qualitativ hochwertige Produkte zu erschwinglichen Preisen zu
liefern, denen Kunden und Patienten in über 100 Ländern der Welt vertrauen.
Die globale Präsenz des Unternehmens wird durch Produktionsstätten auf sechs
Kontinenten unterstützt, die von mehreren Aufsichtsbehörden zugelassen sind,
sowie durch eine multikulturelle Belegschaft mit über 50 Nationalitäten. Sun
Pharma fördert Spitzenleistungen durch Innovation, unterstützt durch starke
F&E-Kapazitäten in mehreren F&E-Zentren, mit Investitionen von ca. 6-7% des
Jahresumsatzes in F&E. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.sunpharma.com und folgen Sie uns auf Twitter @SunPharma_Live.

Über WINLEVI® (Clascoterone) Crème 1%
WINLEVI ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Personen ab 12
Jahren zugelassen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus von WINLEVI nicht
bekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass der Wirkstoff Clascoterone
mit Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an die
Androgenrezeptoren in der Talgdrüse und den Haarfollikeln konkurriert.2
WINLEVI wird in der Haut schnell verstoffwechselt, was die systemische
Absorption begrenzt. Diese Eigenschaft scheint zu seinem gut verträglichen
Sicherheitsprofil sowohl bei Männern als auch bei Frauen beizutragen. Zu den
häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Erythem/Rötung, Pruritus und
Schuppung/Trockenheit.

Androgene gelten weithin als die wichtigsten aller Hormone, wenn es um die
Regulierung der Talgproduktion geht.7 In der Haut binden Androgene an
Androgenrezeptoren und verursachen eine erhöhte Talgproduktion und
Entzündungen.3 Insbesondere die Haut von Patienten mit Akne vulgaris
produziert höhere Konzentrationen der Androgene Testosteron und DHT als die
Haut gesunder Menschen.8 Aktuelle orale Hormontherapien haben sich bei der
Behandlung von Akne als wirksam erwiesen, unabhängig davon, ob die
Androgenspiegel erhöht sind.7 Während jedoch bestimmte orale Hormontherapien
für die Anwendung bei einigen weiblichen Akne-Patienten empfohlen werden,
ist ihre Anwendung bei Männern aufgrund des potenziellen Risikos
systemischer Nebenwirkungen wie Gynäkomastie (übermässige Entwicklung oder
Vergrösserung des Brustgewebes) und der Unfähigkeit, einen Bart wachsen zu
lassen, eingeschränkt.1,7

WINLEVI wird in einer epoxidbeschichteten Aluminiumtube geliefert. Jedes
Gramm von WINLEVI enthält 10 mg Clascoterone in einer weissen bis fast
weissen Creme. Die Patienten werden angewiesen, die betroffene Stelle sanft
zu reinigen und, nachdem die Haut getrocknet ist, zweimal täglich, morgens
und abends, eine gleichmässige Schicht WINLEVI aufzutragen.9

Für die vollständige Verschreibungs-Information klicken Sie hier.

INDIKATION
WINLEVI (Clascoterone) Crème 1% ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor, der für
die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren
geeignet ist.

SICHERHEITSINFORMATIONEN (In Englisch)

CONTRAINDICATIONS:
None.

WARNINGS AND PRECAUTIONS
Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be
experienced with WINLEVI cream. If these effects occur, discontinue or
reduce the frequency of application of WINLEVI cream.
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or
after treatment with WILEVI In the PK trial, HPA axis suppression was
observed in 1/20 (5%) of adult subjects and 2/22 (9%) of adolescent subjects
at Day 14. All subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4
weeks after stopping treatment. Conditions which augment systemic absorption
include use over large surface areas, prolonged use, and the use of
occlusive dressings. Attempt to withdraw use if HPA axis suppression
develops.

Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity.
Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects
during the clinical trials. Shifts from normal to elevated potassium levels
were observed in 5% of WINLEVI-treated subjects and 4% of vehicle-treated
subjects.

ADVERSE REACTIONS
Most common adverse reactions occurring in 7 to 12% of patients are
erythema/reddening, pruritus and scaling/dryness. Additionally, edema,
stinging, and burning occurred in >3% of patients and were reported in a
similar percentage of subjects treated with vehicle.


Referenzen:

  1. Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of
    topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial
    acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol.
    2020;156(6):621-630.

  2. Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, Moro L, Gerloni M. Cortexolone
    17-propionate (clascoterone) is a novel androgen receptor antagonist
    that inhibits production of lipids and inflammatory cytokines from
    sebocytes in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(5):412-418.

  3. Leyden JJ, Del Rosso JQ, Baum EW. The use of isotretinoin in the
    treatment of acne vulgaris: clinical considerations and future
    directions. J Clin Aesthet Dermatol. 2014;7(2 Suppl):S3-S21.

  4. Skin conditions by the numbers. American Academy of Dermatology
    Association, 2021. Available at Skin conditions by the numbers (aad.org).
    Accessed September 15, 2021.

  5. Chien A. Retinoids in acne management: review of current understanding,
    future considerations, and focus on topical treatments. J Drugs Dermatol.
    2018;17(12):S51-S55.

  6. Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, et al. Guidelines of care for the
    management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016;74(5):945-973.e33.

  7. Elsaie ML. Hormonal treatment of acne vulgaris: an update. Clin Cosmet
    Investig Dermatol. 2016;9:241-248.

  8. Del Rosso JQ, Kircik LH, Stein Gold L, et al. Androgens, androgen
    receptors, and the skin: from the laboratory to the clinic with emphasis
    on clinical and therapeutic implications. J Drugs Dermatol.
    2020;19(3):30-35.

  9. WINLEVI® (clascoterone) cream 1% prescribing information. Cranbury, NJ:
    Sun Pharmaceutical Industries, Inc.; September 2021.

Kontakte

Cosmo
Hazel Winchester,
Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: [phone]
[e-mail]

  Sun
  Phar-
  ma
  Inves-                               Me-
  to-                                  dien:
  ren:

  Ni-                                  Gau-
  mish                                 rav
  Desai                                Chugh
  Tel     [phone], Xtn 2778   Tel    [phone], Xtn 5373
  Di-     [phone]             Di-    [phone]
  rekt                                 rekt
  Mobi-   [phone]              Mobi-  [phone]
  le                                   le
  E       [1]nimish.desai@sunpharma.c  E      [1][e-mail]
  mail    om  1.                       mail   1.
          mailto:nimish.desai@sunphar         mailto:gaurav.chugh@sunphar
          ma.com                              ma.com



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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Cosmo Pharmaceuticals N.V.
                   Riverside 2, Sir John Rogerson's
                   Dublin 2 Dublin
                   Irland
   Telefon:        + 353 1 817 0370
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       https://www.cosmopharma.com/
   ISIN:           NL0011832936
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    1405579



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
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1405579 26.07.2022 GMT/BST

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