COSMO PHARMACEUTICALS N.V.
EQS Group-News: Cosmo Pharmaceuticals N.V.
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Dublin, Irland - 19. November 2021: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) ('Cosmo') gab heute die ersten Ergebnisse einer randomisierten, internationalen, multizentrischen Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von GI Genius(TM), einem Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI), als Hilfsmittel für die Erkennung von kolorektalen Polypen in Kombination mit einer Koloskopie untersucht wurde. Ziel der DETECT-Studie war, die Vorteile des Einsatzes von GI Genius(TM) bei der Echtzeit-Erkennung von kolorektalen Polypen nachzuweisen und zu prüfen, ob der Einsatz von GI Genius(TM) die Entdeckungsrate von kolorektalen Polypen und Adenomen im Vergleich zur Weisslicht-Endoskopie verringern würde.
Die Topline-Ergebnisse zeigen, dass sowohl der primäre als auch der sekundäre Endpunkt der Studie mit sehr hoher statistischer Signifikanz erreicht wurden: Die Adenom-Verfehlungsrate (AMR) war signifikant niedriger, wenn GI Genius(TM) bei der ersten Koloskopie verwendet wurde, als wenn die Weisslicht-Endoskopie bei der ersten Koloskopie verwendet wurde (15,5% gegenüber 32,4%; p-Wert <0,001). Die Polypen-Verfehlungsrate (PMR) war signifikant niedriger, wenn GI Genius(TM) bei der ersten Koloskopie verwendet wurde, als wenn die Weisslicht-Endoskopie bei der ersten Koloskopie verwendet wurde (16,9% vs. 31,1%; p-Wert <0,001). Diese Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz von GI Genius(TM) die Entdeckungsrate sowohl von Adenomen als auch von Polypen signifikant senkt. Dies bestätigte die Vorteile von GI Genius(TM) für Koloskopie-Verfahren weiter.
'Die Ergebnisse zeigen, wie effektiv GI Genius(TM) den Prozentsatz der Adenome und Polypen reduziert, die bei der Weisslicht-Koloskopie unentdeckt bleiben', sagte Prof. Michael B. Wallace, M.D., M.P.H., Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Sheikh Shakhbout Medical City. 'Frühere Studien schätzen, dass 50-60% der Intervall-Krebserkrankungen aus Läsionen entstehen, die bei der Index-Koloskopie nicht erkannt werden. Diese Studie zeigt eindeutig, dass GI Genius(TM) solche Verfehlungen verhindert und die Verfehlungsraten sowohl bei Adenomen als auch bei Polypen halbiert', so Dr. Wallace.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Adenom-Verfehlungsrate (AMR), d.h. der Prozentsatz der Adenome oder Karzinome, die bei der zweiten Koloskopie gefunden wurden und daher bei der ersten Koloskopie unentdeckt blieben. Der sekundäre Endpunkt der Studie war die Polypen-Verfehlungsrate (PMR), d.h. der Prozentsatz der Polypen, die bei der zweiten Koloskopie gefunden wurden und daher bei der ersten Koloskopie unentdeckt blieben. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob die Adenom- und Polypen-Verfehlungsraten niedriger sind, wenn bei der ersten Koloskopie GI Genius(TM) verwendet wird, als wenn bei der ersten Koloskopie eine Weisslicht-Endoskopie durchgeführt wird.
'Wir sind sehr erfreut über diese neuen Ergebnisse, die zeigen, dass GI Genius(TM) Ärzten helfen kann, Polypen und Adenome genauer zu erkennen', sagte Giovanni Di Napoli, Präsident des Geschäftsbereichs Gastrointestinal bei Medtronic, dem exklusiven weltweiten Vertriebspartner des GI Genius(TM)-Moduls. 'Als zweithäufigste Krebserkrankung der Welt erweitert die Frühdiagnose die Behandlungsmöglichkeiten und ist entscheidend, um Leben zu retten. GI Genius(TM) erhöht die Erkennung von kolorektalen Polypen. Dies reduziert das Risiko von Intervallkrebs, der zwischen den Koloskopien auftreten kann, und ermöglicht eine bessere Versorgung der Patienten.'
'Wir wissen aus Tandem-Studien, dass die Weisslicht-Endoskopie als Goldstandard bei weitem nicht perfekt ist und dass mehrere Läsionen während einer Koloskopie unentdeckt bleiben können', sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals. 'Als Unternehmen sind wir sehr stolz darauf, ein KI-Tool entwickelt zu haben, von dem wir glauben, dass es zum Standard im Kampf gegen Darmkrebs werden wird.'
Die DETECT-Studie (clinicialtrials.gov-Identifikationsnummer: NCT03954548) wurde in den USA und Europa (Italien und Grossbritannien) durchgeführt. An der Studie, die in Universitäts- und Gemeinschaftskliniken durchgeführt wurde, nahmen männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter teil, die sich einer Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie auf Darmkrebs unterzogen. Insgesamt wurden 249 Probanden in die Studie randomisiert, von denen 229 Probanden die Studie abschlossen und in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden. Sie unterzogen sich zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien, die nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ihrer Durchführung zugewiesen wurden: eine mit GI Genius(TM) und eine Koloskopie mit Weisslicht-Endoskopie.
GI Genius(TM) ist in den USA und in Europa zugelassen; die Indikationen können jedoch abweichen. Informieren Sie sich in Ihrer Gebrauchsanweisung über die zugelassenen oder genehmigten GI Genius(TM)-Indikationen in Ihrer Region. Über Cosmo Pharmaceuticals Kontakt Niall Donnelly, CFO Cosmo Pharmaceuticals N.V. Tel: +353 1 817 03 70 ndonnelly@cosmopharma.com
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1250465 19.11.2021
