600mg be...

Cosmo gibt erfolgreiches Ergebnis der Phase-II-Studie

mit Rifamycin 600mg bei IBS-D bekannt

Dublin, Irland - 11. Januar 2021: Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab
heute das erfolgreiche Ergebnis der klinischen Phase II Proof of Concept (POC)
Studie von Rifamycin-MMX 600mg zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall
("Irritable bowel syndrome with diarrhea", IBS-D) bekannt.
 
Das getestete Medikament unterscheidet sich von Aemcolo®/Relafalk®, das
bereits für Reisedurchfall zugelassen ist: Es hat zwar den gleichen Wirkstoff
(Rifamycin SV) und die gleiche MMX-Technologie, enthält aber eine höhere Dosis
des Wirkstoffs (600mg) und andere Freisetzungsmerkmale.
 
Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von
Rifamycin SV-MMX 600mg im Vergleich zu Placebo nach einer 2-wöchigen Behandlung
mit anschliessender 3-monatiger Nachbeobachtung. Der primäre Endpunkt war der
Anteil der Probanden, die einen Behandlungserfolg erzielten, definiert als eine
adäquate Linderung sowohl der Bauchschmerzen als auch der Diarrhö am Ende der
ersten Behandlungswoche (mindestens 30% Rückgang des Schmerz-Scores und
mindestens 50% Rückgang der Anzahl der Tage pro Woche mit Diarrhö). Weitere
Endpunkte waren die Verringerung von Blähungen, die Verbesserung der
Stuhlkonsistenz, die Verringerung des Dringlichkeitsgefühls, sowie die
Verbesserung der Lebensqualität ("Quality of Life", QoL), die mit dem
IBS-QoL-Fragebogen ermittelt wurde. Die Studie wurde an 25 Standorten in 4
Ländern in Westeuropa durchgeführt und umfasste 279 Patienten in der ITT
("Intention to Treat") Population.
 
Die Studie war sehr erfolgreich, trotz der Entscheidung von Cosmo, die
vorgesehene Stichprobengrösse aufgrund der COVID-19-Restriktionen um 20% zu
reduzieren. Die Ergebnisse zeigen das Erreichen von statistischer Signifikanz in
allen Studienpopulationen (ITT, FAS, m-FAS und PP) für den zusammengesetzten
primären Endpunkt (deutliche Abnahme von Schmerzen und Durchfall) [OR 3,26
(1,39 - 7,67); p-Wert 0. 0066] und für die meisten sekundären Endpunkte wie
adäquate Linderung von IBS-bezogenen Symptomen [OR 2,18 (1,12 - 4,26); p-Wert
0,0227 ] und IBS-bezogene Blähungen am Ende des Behandlungszeitraums [OR 2,13
(1,11 - 4,07); p-Wert 0,0223].
 
Cosmo wird zusammen mit seinen Lizenznehmern unverzüglich Gespräche mit den
Zulassungsbehörden in den USA und der EU aufnehmen, um die für die
Marktzulassung erforderlichen klinischen Studien der Phase III so schnell wie
möglich zu beginnen.
 
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Der erfolgreiche Ausgang der
Phase-II-Studie von Rifamycin SV MMX 600mg bei IBS-D war ein langersehnter
Meilenstein. Diese Ergebnisse ermöglichen die Weiterführung des
Entwicklungspfades mit sehr ermutigenden Daten. Wir freuen uns darauf, die
Weiterentwicklung unseres Medikamentenkandidaten in Richtung grösserer Märkte
wie dem IBS-D fortzusetzen".
 
Stefano Selva, CSO von Cosmo, sagte: "Diese Ergebnisse bestätigen die
Fähigkeit unseres Produktes Rifamycin SV MMX, neben den bereits bekannten
anti-infektiösen Eigenschaften auch sehr gut als entzündungshemmendes Mittel
zu wirken". 

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung
ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der
Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des
Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD,
Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde
kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch
Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen
Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in
Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo
Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen
Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für
weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com)  
 
 
Finanzkalender

Jahresergebnisse 2020              26. März 2021

Generalversammlung 2021, Amsterdam 28. Mai 2021 


 
Kontakt
Niall Donnelly, CFO & Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                  
Tel: +353 1 817 03 70
mailto:ndonnelly@cosmopharma.com
 
 
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* Medienmitteilung (PDF): http://e1.marco.ch/publish/cosmo/25_1987/20210111_Cosmo_Pharmaceuticals_Press_Release_Results_Rifamycin_in_IBSD_D....pdf 

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