Der Vorstand der CSPC Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass JMT601 (CPO107), ein von der Gruppe entwickelter Arzneimittelkandidat der ersten Klasse, von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten hat. JMT601 (CPO107) ist das weltweit erste bispezifische SIRP-Fusionsprotein mit synergistischer Zielbindungswirkung, das in die klinische Entwicklungsphase eingetreten ist. Es bindet effektiv an CD20 auf der Oberfläche von Lymphomzellen, um die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC) zu induzieren. Die Bindung an CD20 führt darüber hinaus zu einer synergistischen Bindung an CD47, das auf Lymphomzellen exprimiert wird, wodurch das von CD47 vermittelte Signal "friss mich nicht" aufgehoben und eine starke antikörperabhängige zelluläre Phagozytoseaktivität (ADCP) durch die Makrophagen ausgelöst wird. Seine erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen CD20-gerichteten Antikörpern wurde in verschiedenen menschlichen B-Zell-Lymphom-Modellen nachgewiesen. Die nichtklinischen toxikologischen Studien zeigten, dass JMT601 (CPO107) keine offensichtliche Bindung mit CD20-negativen Zellen aufweist und bei einer Dosis von 100 mpk keine signifikante Unterdrückung von stark CD47-positiven Zellen, einschließlich Erythrozyten und Thrombozyten, festgestellt wurde, was das zufriedenstellende Sicherheitsprofil belegt und die Bewertung von JMT601 (CPO107) in klinischen Studien unterstützt. Die Erteilung der Fast-Track-Zulassung durch die FDA erkennt an, dass JMT601 (CPO107) das Potenzial zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit gezeigt hat und wird die Entwicklung von JMT601 (CPO107) erleichtern und die Prüfung beschleunigen. Derzeit läuft in den USA eine multizentrische, erstmals am Menschen durchgeführte klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von JMT601 (CPO107) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms als Subpopulation. Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine heterogene Gruppe von lymphoproliferativen Erkrankungen, die von B-Lymphozyten, T-Lymphozyten oder NK-Zellen ausgehen. B-Zell-Lymphome, die CD20 exprimieren, machen den größten Teil (etwa 85 %) der NHL in den USA aus. Während die meisten Patienten mit indolentem NHL 20 Jahre nach der Diagnose leben können, haben diejenigen mit aggressiven Lymphomen eine schlechtere Prognose mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 60 % nach fünf Jahren. Die Gruppe führt auch eine klinische Studie zu JMT601 in China durch. Die klinischen Daten aus diesen Studien werden die globale klinische Entwicklung von JMT601 (CPO107) leiten.