CSPC Pharmaceutical Group Limited gibt bekannt, dass der Lizenzantrag für das von Shanghai JMT-Bio Technology Co. Ltd., einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China angenommen wurde und das Center for Drug Evaluation der Einreichung des Antrags zur vorrangigen Prüfung zugestimmt hat. Der Antrag ist derzeit in Bearbeitung.

Die Indikation für diesen Antrag ist die Behandlung von inoperablen oder chirurgisch schwer behandelbaren Riesenzelltumoren des Knochens. Das Produkt ist der erste vollständig humane monoklonale Antikörper vom IgG4-Subtyp gegen RANKL, für den weltweit ein BLA-Antrag eingereicht wurde. Derzeit ist Denosumab, ein IgG2-Subtyp, weltweit das einzige vermarktete Medikament gegen das gleiche Zielmolekül.

Im Vergleich zu Denosumab weist das Produkt eine deutlich verbesserte Einheitlichkeit und Qualitätskontrolle auf. Das Produkt wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es kann die Bindung von RANKL an die Membran-RANK-Rezeptoren von Zellen wie Osteoklasten-Vorläuferzellen, Osteoklasten und osteoklastenähnlichen Riesenzellen blockieren und so die Differenzierung, Reifung und funktionelle Aktivität der genannten Zellen über den RANKL-RANK-Signalweg hemmen.

Es wird erwartet, dass es zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann, die mit der Aktivierung des RANKL-RANK-Signalwegs in Zusammenhang stehen, wie z.B. Riesenzelltumor des Knochens, Osteoporose, Tumor-Knochenmetastasen. Die BLA für JMT103 basiert hauptsächlich auf zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien zur Behandlung von inoperablen oder chirurgisch schwer behandelbaren Riesenzelltumoren des Knochens. Die klinischen Studien zeigten, dass JMT103 eine bessere klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von inoperablen oder chirurgisch schwierigen Riesenzelltumoren des Knochens mit einer Tumoransprechrate von 93,5 % aufwies, die tendenziell höher war als die der Denosumab-Gruppe.

Gleichzeitig zeigte JMT103 ein gutes Sicherheitsprofil mit beherrschbaren Sicherheitsrisiken.