Die chinesische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte - die National Medical Products Administration (NMPA) - hat die Gespräche mit Pfizer seit Ende letzten Monats geführt, so eine der Quellen, die mit der Angelegenheit vertraut sind.

Peking ist sehr daran interessiert, die Lizenzbedingungen noch vor dem am 22. Januar beginnenden Neujahrsfest abzuschließen, so die Quelle.

Chinesische Krankenhäuser stehen unter starkem Druck, nachdem die Regierung im letzten Monat ihre "Null-COVID"-Politik abrupt aufgegeben hat, was die Infektionsrate in die Höhe schnellen ließ. Die steigende Infektionswelle im ganzen Land hat die Krankenhäuser überfordert, die Apotheken leergefegt und international für Alarm gesorgt.

Paxlovid, das in einer klinischen Studie die Zahl der Krankenhausaufenthalte bei Hochrisikopatienten um rund 90 % reduziert hat, ist sehr gefragt. Viele Chinesen versuchen, das Medikament im Ausland zu erwerben und nach China liefern zu lassen. Peking ist weitgehend resistent gegen westliche Impfstoffe und Behandlungen. Die orale Behandlung mit Paxlovid ist eines der wenigen ausländischen Medikamente, die es zugelassen hat.

Im Februar letzten Jahres genehmigte China Paxlovid, das hauptsächlich über Krankenhäuser erhältlich sein sollte, für die Behandlung von Hochrisikopatienten in mehreren Provinzen. Letzten Monat hat Pfizer eine Vereinbarung getroffen, Paxlovid über ein lokales Unternehmen nach China zu exportieren, um das Medikament breiter verfügbar zu machen.

Das NMPA und das State Council Information Office, das Medienanfragen für die Regierung bearbeitet, reagierten nicht auf Anfragen von Reuters nach einem Kommentar.

Ein Sprecher von Pfizer sagte, das Unternehmen arbeite aktiv mit den chinesischen Behörden und allen Beteiligten zusammen, um eine angemessene Versorgung mit Paxlovid in China sicherzustellen.

Alle Quellen lehnten es ab, identifiziert zu werden, da sie nicht befugt sind, mit den Medien zu sprechen.

Die NMPA hat Ende Dezember ein Treffen mit mehreren chinesischen Arzneimittelherstellern abgehalten, um die Vorbereitungen für die Herstellung einer generischen Version von Paxlovid zu besprechen, in der Hoffnung, die Lizenz in naher Zukunft zu erhalten, so zwei der Quellen.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical, das im August einen Vertrag mit Pfizer unterzeichnet hat, um Paxlovid nur für die Verwendung auf dem Festland zu produzieren, und CSPC Pharmaceutical Group, ein Entwickler eines potenziellen mRNA-COVID-Impfstoffs, gehören zu den Teilnehmern des Treffens, so die erste Quelle.

Die zweite Quelle sagte, die NMPA habe den Firmen auch geraten, sich auf die Registrierung bei der Regulierungsbehörde vorzubereiten, um die generische Version von Paxlovid zu produzieren.

GENERIKA-HERSTELLER

Potenzielle Kandidaten wie Huahai und CSPC haben in den letzten Wochen "Bioäquivalenztests" durchgeführt, die von den chinesischen Aufsichtsbehörden verlangt werden, bevor ein Generikum auf den Markt gebracht werden kann, so die beiden Quellen und eine weitere Quelle mit direkter Kenntnis der Angelegenheit.

Damit ein Generikum als gleichwertig mit einem Markenmedikament angesehen werden kann, sind solche Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass sie im Körper auf die gleiche Weise wirken.

Sowohl Huahai als auch CSPC gehen davon aus, dass sie die Testergebnisse noch in diesem Monat bei der NMPA einreichen werden, fügte einer von ihnen hinzu.

Huahai und CSPC reagierten nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

Im März erklärten sich 35 Generikahersteller aus der ganzen Welt, darunter fünf chinesische Firmen, bereit, im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit dem von der UNO unterstützten Medicines Patent Pool (MPP) billige Versionen von Paxlovid für 95 ärmere Länder herzustellen. Diese Lizenz erlaubt es den Unternehmen nicht, generisches Paxlovid in China zu verkaufen.

Die MPP-Lizenzvereinbarung ist für Pfizer lizenzfrei, während COVID-19 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiterhin als "Public Health Emergency of International Concern" eingestuft wird.

Nach dem Ende der Pandemie wird der Verkauf an Länder mit niedrigem Einkommen weiterhin lizenzgebührenfrei sein, Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen und Länder mit mittlerem Einkommen unterliegen einer Lizenzgebühr von 5 % für Verkäufe an den öffentlichen Sektor und einer Lizenzgebühr von 10 % für Verkäufe an den privaten Sektor, so MPP zu diesem Zeitpunkt.

Aufgrund des gravierenden Mangels an antiviralen Medikamenten, mit dem 1,4 Milliarden Chinesen zu kämpfen haben, haben sich viele an illegale Kanäle gewandt, um Paxlovid und andere Medikamente zu beschaffen, wie inländische Medien berichten. Betrüger verlangen bis zu 50.000 Yuan (7.260 $) für eine Schachtel Paxlovid, mehr als das 20-fache des ursprünglichen Preises von 2.300 Yuan.

China hat Pfizer auch dazu gedrängt, den Preis für Paxlovid zu senken, da die Regierung das Medikament in das nationale Krankenversicherungssystem aufnehmen will, das einen Teil der Kosten übernehmen könnte, so die drei Quellen.

($1 = 6,8875 Chinesische Yuan)