CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die GEMSTONE-304-Studie, in der Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) eingesetzt wird, ihre primären Endpunkte erreicht hat. Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie zeigte im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS), die im Rahmen der Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet wurden. Das Sicherheitsprofil entsprach den früheren Ergebnissen der Studien mit Sugemalimab bei weiteren Erkrankungen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Die GEMSTONE-304 Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab in Kombination mit 5-Fluorouracil plus Cisplatin (FP) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC untersuchen soll. Die primären Endpunkte sind das vom BICR bewertete PFS und OS und die sekundären Endpunkte umfassen das vom Prüfarzt bewertete PFS, die BICR und die vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR). In einer Phase-Ib-Studie in dieser Population erzielte Sugemalimab in Kombination mit FP eine ORR von 67,6% (25/37) und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 89,2% sowie ein dauerhaftes Ansprechen als Erstlinienbehandlung von ESCC-Patienten.

Auf der Grundlage der Topline-Daten der GEMSTONE-304-Studie plant CStone, in naher Zukunft einen ergänzenden Antrag für diese neue Indikation bei der National Medical Products Administration (NMPA) in China einzureichen.