CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass zwei wichtige klinische Phase-3-Zulassungsstudien für Sugemalimab, einen vollständig humanen Anti-PD-L1-Antikörper aus eigener Entwicklung, die Patientenrekrutierung abgeschlossen haben. Bei den beiden Studien handelt es sich um GEMSTONE-303, bei der Sugemalimab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens (GC)/Gastro-Ösophagus-Übergangs (GEJ)-Adenokarzinomen eingesetzt wird, und GEMSTONE-304, bei dem Sugemalimab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) eingesetzt wird. Magen-/Speiseröhrenkrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten. Den Daten von GLOBOCAN 2020 zufolge wird es im Jahr 2020 weltweit mehr als 1 Million neue Fälle von Magenkrebs und 769 000 Todesfälle geben. Inzidenz und Mortalität von Magenkrebs rangieren weltweit auf Platz 5 bzw. 4 aller häufigen Krebsarten. Bei Speiseröhrenkrebs gab es im Jahr 2020 mehr als 600.000 neue Fälle und 544.000 Todesfälle, wobei Inzidenz und Mortalität weltweit auf Platz 8 bzw. 6 lagen. Die Inzidenz des Adenokarzinoms des Magens macht mehr als 90 % der bösartigen Erkrankungen des Magens aus, und die Inzidenz des Adenokarzinoms der Speiseröhre hat in den letzten Jahren zugenommen. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass es sich bei rund 90 % aller Speiseröhrenkrebsfälle in China um ESCC handelt, und dass ESCC-Fälle zum Zeitpunkt der Diagnose häufig lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und die Chancen einer kurativen Behandlung verpassen. Bei der GEMSTONE-303-Studie handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre untersucht wird. In einer Phase-Ib-Studie bei dieser Patientengruppe zeigte Sugemalimab in Kombination mit CAPOX eine objektive Ansprechrate (ORR) von 62,1 % (18/29) und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 82,8 %, wobei die Patienten dauerhaft ansprachen. Bei der GEMSTONE-304-Studie handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab in Kombination mit 5-Fluorouracil plus Cisplatin (FP) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC. In einer Phase-Ib-Studie mit dieser Patientengruppe erzielte Sugemalimab in Kombination mit FP eine ORR von 67,6 % (25/37) und eine DCR von 89,2 % sowie ein dauerhaftes Ansprechen bei ESCC-Patienten in der Erstlinie.