CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die klinischen Zulassungsdaten von Sugemalimab (die GEMSTONE-301-Studie) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III in der weltweit führenden Fachzeitschrift für klinische Onkologie, The Lancet Oncology, veröffentlicht wurden. Sugemalimab als Konsolidierungstherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach gleichzeitiger oder sequentieller Chemoradiotherapie. Nachdem diese Studie auf dem Kongress 2021 der European Society of Medical Oncology (ESMO) als Late-Breaking Abstract (LBA) ausgewählt wurde, wurde sie auf der internationalen akademischen Bühne gewürdigt, was ihren großen akademischen Wert und ihr klinisches Potenzial unterstreicht. Der leitende Prüfarzt von GEMSTONE-301 ist Professor Yi-Long Wu vom Guangdong Provincial People's Hospital. Diese randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie wurde in 50 Krankenhäusern und Forschungszentren in China durchgeführt. Dank eines innovativen Studiendesigns wurden in diese Studie Patienten mit gleichzeitiger oder nachfolgender Chemoradiotherapie aufgenommen, um die klinische Praxis besser widerzuspiegeln und eine breite NSCLC-Patientengruppe zu erfassen. Die GEMSTONE-301-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III ohne Fortschreiten der Erkrankung nach gleichzeitiger oder aufeinander folgender Chemoradiotherapie zu untersuchen. Die GEMSTONE-301-Studie hat ihren primären Endpunkt bei einer vorab geplanten Zwischenanalyse erreicht. Die Ergebnisse zeigten, dass Sugemalimab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) zeigte, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde. Das von der BICR bewertete mediane PFS betrug 9,0 Monate gegenüber 5,8 Monaten, stratifizierte HR=0,64 (95% CI:0,48, 0,85), p-Wert=0,0026. Ein konsistenter PFS-Vorteil zugunsten von Sugemalimab wurde bei Patienten beobachtet, die vor der Randomisierung entweder eine gleichzeitige oder eine sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten. Das mediane PFS betrug 10,5 Monate gegenüber 6,4 Monaten in der Gruppe mit gleichzeitiger Strahlentherapie, HR=0,66 (95% CI: 0,44, 0,99), und 8,1 Monate gegenüber 4,1 Monaten in der Gruppe mit sequentieller Strahlentherapie, HR=0,59 (95% CI: 0,39, 0,91). Sugemalimab wies ein gut verträgliches Sicherheitsprofil auf, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat die Zulassung von Sugemalimab (Cejemly®) in Kombination mit einer Chemotherapie für therapienaive Patienten mit metastasiertem NSCLC (Stadium IV) erteilt. Aufgrund der positiven Daten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) und metastasiertem (Stadium IV) NSCLC hat Sugemalimab das Potenzial, der weltweit erste monoklonale Anti-PD(L)1-Antikörper zu werden, der für die Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium III und IV zugelassen ist.