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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der ersten Generation CVnCoV bekannt
2021-06-16 / 22:41
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der ersten Generation CVnCoV bekannt
- Zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern in sich schnell verändernder Umgebung mit mindestens 29 Virusstämmen
durchgeführt - ursprünglicher Virusstamm kaum noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien in zweiter Zwischenanalyse nicht erreicht; gutes Sicherheitsprofil bestätigt
- Erste Analysen zeigen Tendenz zu alters- sowie variantenbedingter Abhängigkeit der Wirksamkeit
- Ergebnisse an EMA übermittelt; Studie wird bis zu finaler Analyse fortgeführt, welche innerhalb der nächsten Wochen
erwartet wird
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 16. Juni 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches
Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international
durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs
COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt. In einer bislang beispiellosen Umgebung mit
mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte
CVnCoV eine vorläufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit
nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten
Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren Daten wurden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
übermittelt. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und die Studie wird bis zur
finalen Analyse fortgesetzt. Die vollständigen Daten werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens für die
regulatorische Zulassung bewertet.
In dieser Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-Fälle untersucht. Von diesen wurden 124 sequenziert, um die
Varianten zu identifizieren, die die jeweilige Infektion ausgelöst haben. Es wurde festgestellt, dass es sich nur in
einem einzigen Fall um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus handelte. Mehr als die Hälfte der Fälle (57 %) wurden durch
sogenannte besorgniserregende Varianten ("Variants of Concern") verursacht. Die meisten der verbleibenden Fälle
betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21 %), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7 %), die zuerst in
Kolumbien, auftrat. Dabei konnte eine Wirksamkeit bei jüngeren Studienteilnehmern registriert werden, während keine
Rückschlüsse auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern über 60 Jahren möglich waren.
"Wir hatten auf stärkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben aber gesehen, dass es bei dieser
beispiellosen Bandbreite an Varianten eine Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die
Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fort. Die endgültige Wirksamkeit könnte sich noch
verändern", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Aufgrund der variantenreichen Umgebung
zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer neue
Varianten auftreten."
Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika
und Europa durchgeführt. In der zweiten Zwischenanalyse wurden 134 Fälle untersucht, die mindestens zwei Wochen nach
der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusstämme zu identifizieren, die innerhalb der Studie die jeweilige Infektion
ausgelöst haben, wurden bisher 424 COVID-19-Fälle sequenziert. 124 davon erfüllten die Bewertungskriterien und wurden
in die vorliegende Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
CureVac arbeitet über CVnCoV hinaus weiterhin engagiert an der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. In Zusammenarbeit
mit GSK entwickelt das Unternehmen COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese Kandidaten basieren auf
neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle Varianten in multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte
Impfstoffe für einen möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff. Präklinische Daten
des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich zur Veröffentlichung in Nature Communications angenommen. CureVac
und GSK werden für den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten Quartal 2021 eine
klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden für 2022.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, 17. Juni um 14 Uhr MEZ / 8 Uhr EST eine Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer
Sprache veranstalten. Die Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die Investor
Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden: https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des
Webcast wird nach der Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der für die
erste klinische Entwicklung ausgewählte Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine auf optimierte, chemisch nicht-modifizierte
mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im
November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten
Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke
Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac
mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021
initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl.
messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von
chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten
Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere
Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des United States Private
Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen,
Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V. und/oder ihrer hundertprozentigen
Tochtergesellschaften CureVac AG, CureVac Real Estate GmbH, CureVac Inc. und CureVac Swiss AG (nachfolgend "das
Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die
historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und
Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der
Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an
Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder
"erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser
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