Die DBV Technologies S.A. gab bekannt, dass sie von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) eine Rückmeldung in Form eines teilweisen klinischen Stopps ihrer klinischen Phase-3-Studie VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy) erhalten hat. In dem Schreiben zur teilweisen Aussetzung der klinischen Prüfung fordert die FDA Änderungen an Elementen des VITESSE-Protokolls mit der Absicht, die Studie für eine künftige BLA-Einreichung zu nutzen. In der Mitteilung der FDA beziehen sich die Änderungen auf Elemente des Studiendesigns, einschließlich der statistischen Analyse der Adhäsion, der täglichen Mindesttragezeit und technischer Anpassungen bei den Methoden zur Kategorisierung der Daten, um die Studienziele zu erreichen, sowie auf die Gesamtzahl der Studienteilnehmer in aktiver Behandlung.

Die DBV hat noch nicht mit dem Screening oder der Rekrutierung von Probanden für die VITESSE-Studie begonnen. Der teilweise klinische Stopp bezieht sich nur auf VITESSE und hat keine Auswirkungen auf andere laufende klinische Studien von DBV. Das Unternehmen wird nach Rücksprache mit der FDA weitere Informationen zur Verfügung stellen.

VITESSE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epikutanen Immuntherapie mit dem modifizierten Viaskin™ Peanut 250 µg Pflaster bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren.