DBV Technologies S.A. gab den Beginn der Phase-3-Studie VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy) bekannt, bei der das modifizierte Viaskin™ Erdnusspflaster bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren eingesetzt wird. Die Studie wurde nach einem produktiven Austausch mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) initiiert. Das Protokoll wurde den Studienzentren zur anschließenden Genehmigung durch die Institutional Review Boards (IRB)/Ethikkomitees (EC) vorgelegt.

DBV geht davon aus, 600 Probanden für die Teilnahme an der VITESSE-Studie zu rekrutieren, die im Verhältnis 2:1 zwischen Wirkstoff und Placebo randomisiert werden. Der erste Patient, der untersucht wird, wird für das vierte Quartal 2022 erwartet, der letzte Patient für das Jahresende 2023. Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse im ersten Quartal 2025 veröffentlicht werden.

Dr. David Fleischer vom Colorado Children's Hospital wird als leitender Prüfarzt für die VITESSE-Studie fungieren, an der etwa 80 Studienzentren in den USA, Kanada, Australien, Europa und Großbritannien beteiligt sein werden. In den letzten Monaten haben DBV und die FDA fortlaufende Gespräche über die epikutane Immuntherapie-Plattform (EPIT™) als neuartige Arzneimittel-Geräte-Kombination für die Allergen-Immuntherapie und über das Studiendesign von VITESSE geführt. Dabei wurde festgestellt, dass VITESSE die Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten Viaskin Erdnusspflasters als Erdnussallergen-Immuntherapie untersuchen wird, was möglicherweise zu einem zukünftigen BLA-Antrag führen könnte. Nach produktiven Gesprächen gewährte die FDA DBV im Mai 2022 ein Treffen des Typs C, um die VITESSE-Studie abzustimmen.

Das Studienprotokoll wurde der FDA als Teil des Typ-C-Briefingmaterials vorgelegt. Anschließend fand ein Austausch zwischen DBV und der FDA statt, um sich über kritische Designelemente und Endpunkte abzustimmen, die in das endgültige Protokoll aufgenommen wurden, das den Studienzentren zugesandt wurde. VITESSE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epikutanen Immuntherapie mit dem modifizierten Viaskin Peanut 250 µg Pflaster bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der prozentuale Anteil derjenigen, die nach Monat 12 auf die Behandlung ansprechen, in der aktiven und in der Placebo-Gruppe. Die primäre Wirksamkeitsanalyse beinhaltet das Erfolgskriterium, dass die untere Grenze des Konfidenzintervalls des Unterschieds in den Ansprechraten zwischen der aktiven und der Placebogruppe größer oder gleich 15% ist. Die DBV hat die Einschlusskriterien für VITESSE definiert, um den hohen ungedeckten Bedarf an jüngeren, empfindlicheren Erdnussallergikern zu decken.

In Marktforschungs- und Lebensqualitätsstudien zu Nahrungsmittelallergien berichten Betreuer, dass sie hoch motiviert sind, ihr Kind vor einer Reaktion auf eine versehentliche Allergenaufnahme zu schützen und zu verhindern, dass die Nahrungsmittelallergie die Lebensqualität ihres Kindes beeinträchtigt. Die Betreuungspersonen nennen Stressfaktoren, die speziell für jüngere Altersgruppen gelten, wie z. B. die Unfähigkeit des Kindes, seine Nahrungsmittelallergie selbst in den Griff zu bekommen, den Übergang zu einer unabhängigeren Umgebung wie Kindertagesstätte und Schule sowie die Wahrnehmung, dass die Nahrungsmittelallergie die Lebensqualität ihres Kindes zunehmend beeinträchtigen wird. Die Entscheidung, die Altersgruppe der 4- bis 7-Jährigen ins Auge zu fassen, beruht auf einer sorgfältigen Überprüfung von Post-hoc-Analysen der PEPITES (Peanut EPITEfficacy and Safety)-Wirksamkeitsdaten bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren sowie auf der Berücksichtigung der kürzlich veröffentlichten EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy)-Daten bei Kleinkindern im Alter von 1 bis 3 Jahren.

Das VITESSE-Alterseinschlusskriterium passt das Protokoll an eine Alterskohorte von Erdnussallergie-Patienten an, die in früheren Studien zur Erdnussallergie-Behandlung eine höhere Ansprechrate gezeigt haben.