DiaMedica Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) die Phase-2/3-Studie ReMEDy2 des Unternehmens, in der der Produktkandidat DM199 zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) untersucht wird, ausgesetzt hat. Der klinische Stopp wurde eingeleitet, nachdem das Unternehmen die Patientenrekrutierung unterbrochen und der FDA drei Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vorgelegt hatte, die sich auf eine klinisch signifikante, vorübergehende Hypotonie (niedriger Blutdruck) bezogen, die kurz nach Beginn der intravenösen (IV) Verabreichung von DM199 auftrat. Die Blutdruckwerte der drei Patienten erholten sich innerhalb weniger Minuten nach Beendigung der intravenösen Infusion wieder auf ihren Ausgangswert.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die unerwünschten Ereignisse darauf zurückzuführen sind, dass in der ReMEDy2-Studie ein IV-Beutel verwendet wurde, der aus anderen Materialien besteht als der IV-Beutel, der in der vorangegangenen Phase-2-Studie ReMEDy1 verwendet wurde. Aufgrund von Lieferschwierigkeiten war der in der ReMEDy1-Studie verwendete Infusionsbeutel in vielen US-Krankenhäusern nicht erhältlich, so dass nach routinemäßigen Kompatibilitätstests ein anderer Infusionsbeutel für die ReMEDy2-Studie ausgewählt wurde. Im Rahmen der Bewertung der Ereignisse, die zu diesen hypotensiven Ereignissen geführt haben, bestätigt das Unternehmen die Unterschiede in der Medikamentenabsorption in den in der ReMEDy1-Studie verwendeten Infusionsbeuteln im Vergleich zur ReMEDy2-Studie und plant, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Protokoll der ReMEDy2-Studie zu modifizieren, um die DM199-Infusion so anzupassen, dass sie der Dosierung in der ReMEDy1-Studie besser entspricht, wobei diese Unterschiede berücksichtigt werden.

Das Unternehmen weist darauf hin, dass in seiner ReMEDy1-Studie, in der 46 Schlaganfallpatienten DM199 erhielten, keine derartigen Probleme mit Hypotonie gemeldet wurden. Das Unternehmen darf keine weiteren Patienten in die ReMEDy2-Studie aufnehmen, bis das Unternehmen der FDA seine Analyse der Ereignisse, die zu der Hypotonie führten oder sie verursachten, seine Vorschläge für Protokolländerungen zur Abschwächung dieser Ereignisse, seine Begründung und die unterstützenden Daten für die Protokolländerungen vorlegt und die FDA dem Unternehmen mitteilt, dass es die Aufnahme in die klinische Studie wieder aufnehmen darf. Auf der Grundlage der bisher erhaltenen Informationen ist DiaMedica der Ansicht, dass eine anteilige Verringerung der DM199-Dosis und der Infusionszeiten das Problem der Hypotonie bei ReMEDy2-Patienten wirksam abmildern wird.

Das Unternehmen plant, der FDA nach Abschluss der Kompatibilitätsanalyse ein überarbeitetes ReMEDy2-Studienprotokoll mit den entsprechenden Begründungen und Daten zur Prüfung vorzulegen.