Der Partner von BioArctic AB (publ), Eisai, gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für Lecanemab (Markenname in den USA: LEQEMBI), einen Anti-Amyloid-Beta (Aß)-Protofibrillen-Antikörper, für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichte AD-Demenz) mit bestätigter Amyloid-Pathologie zur Prüfung nach einem Standard-Zeitplan angenommen hat. In Verbindung mit der Annahme des Dossiers durch die EMA hat BioArctic Anspruch auf einen Meilenstein von 5 Millionen Euro. In den USA wurde Lecanemab am 6. Januar 2023 von der US Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Alzheimer erteilt.

Am selben Tag reichte Eisai bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Zulassung im Rahmen des traditionellen Weges ein, der auf den Ergebnissen der Phase-III-Bestätigungsstudie Clarity AD basiert. In Japan hat Eisai am 16. Januar 2023 einen Antrag auf Marktzulassung bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht. In China hat Eisai mit der Einreichung von Daten für eine BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China im Dezember 2022 begonnen.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. BioArctic hat das Recht, Lecanemab in Skandinavien unter bestimmten Bedingungen zu vermarkten und bereitet sich derzeit gemeinsam mit Eisai auf die Vermarktung in Skandinavien vor. BioArctic hat keine Entwicklungskosten für Lecanemab bei der Alzheimer-Krankheit und hat Anspruch auf Zahlungen im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen, Zulassungen und Umsatzmeilensteinen sowie auf Lizenzgebühren auf den weltweiten Umsatz.