Eisai Co., Ltd. und Merck & Co. Inc. gaben aktuelle Informationen zu den beiden Phase-3-Studien LEAP-006 und LEAP-008 bekannt, in denen LENVIMA, der von Eisai entdeckte, oral verfügbare Tyrosinkinase-Hemmer für mehrere Rezeptoren, zusammen mit KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co. Inc. aus Rahway, NJ, USA, bei Patienten mit bestimmten Arten von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

LEAP-006: Die Phase-3-Studie LEAP-006 untersucht LENVIMA plus KEYTRUDA in Kombination mit Pemetrexed (Alimta) und einer platinhaltigen Chemotherapie gegenüber KEYTRUDA mit ® Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, einer derzeitigen Standardtherapieoption in diesem Krankheitsumfeld, als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit metastasiertem, nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen bestätigt wurde, dass der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) -, Anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)- oder c-Ros-Onkogen 1 (ROS1)-gerichtete Therapien nicht indiziert sind, hat seine dualen primären Endpunkte des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nicht erreicht. Bei der abschließenden Analyse der Studie zeigte sich keine Verbesserung des OS für Patienten, die mit KEYTRUDA plus LENVIMA mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu KEYTRUDA mit Chemotherapie. Frühere Zwischenanalysen hatten keine statistisch signifikante Verbesserung des PFS oder der objektiven Ansprechrate (ORR), einem wichtigen sekundären Endpunkt von LEAP-008, gezeigt: Die Phase-3-Studie LEAP-008 zur Bewertung von LENVIMA plus KEYTRUDA im Vergleich zu Docetaxel, einer derzeitigen Standardoption für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der nach einer platinhaltigen Chemotherapie und einer vorherigen Anti-PD-1/-L1-Immuntherapie fortgeschritten ist, und bei dem bestätigt wurde, dass EGFR-, ALK- oder ROS1-gerichtete Therapien nicht indiziert sind, hat ihre beiden primären Endpunkte OS und PFS nicht erreicht.

Bei der abschließenden Analyse der Studie zeigte sich keine Verbesserung des Überlebens bei Patienten, die KEYTRUDA plus LENVIMA erhielten, im Vergleich zu Docetaxel. Frühere Zwischenanalysen hatten keine statistisch signifikante Verbesserung des PFS oder der ORR, einem wichtigen sekundären Endpunkt, ergeben. Sowohl in der LEAP-006- als auch in der LEAP-008-Studie stimmte das Sicherheitsprofil der auf LENVIMA plus KEYTRUDA basierenden Behandlungsschemata mit demjenigen überein, das in früheren Studien zur Bewertung dieser Kombination beobachtet wurde.

Eine vollständige Auswertung der Daten aus diesen Studien ist im Gange.