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Merck & Co, Inc. und Eisai, Ltd. geben ein Update zur Phase-3-Studie LEAP-002

03.08.2022 | 12:45

Merck & Co., Inc. und Eisai Co., Ltd. gaben bekannt, dass die Phase-3-Studie LEAP-002, in der KEYTRUDA, die Anti-PD-1-Therapie von Merck, in Kombination mit LENVIMA, dem von Eisai entdeckten, oral verfügbaren Tyrosinkinase-Hemmer für mehrere Rezeptoren, im Vergleich zur LENVIMA-Monotherapie untersucht wurde, die beiden primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) nicht erreicht hat. Bei den Patienten, die KEYTRUDA plus LENVIMA im Vergleich zur LENVIMA-Monotherapie erhielten, gab es Tendenzen zu einer Verbesserung des OS und des PFS; diese Ergebnisse erreichten jedoch nicht die statistische Signifikanz gemäß dem vorgegebenen statistischen Plan. Das mediane OS des LENVIMA-Monotherapie-Arms in LEAP-002 war länger als in den zuvor berichteten klinischen Studien zur Bewertung der LENVIMA-Monotherapie bei uHCC.

Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA plus LENVIMA entsprach den zuvor berichteten Daten zu dieser Kombination. Merck und Eisai planen, diese Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren. Die Monotherapie mit LENVIMA ist in den USA, Europa und China für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit uHCC und in Japan für Patienten mit uHCC zugelassen.

Die Zulassung von LENVIMA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie REFLECT, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von LENVIMA im Vergleich zu Sorafenib für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit uHCC untersucht wurde. In den USA ist KEYTRUDA plus LENVIMA für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, das keine hohe Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizite aufweist, bei denen die Krankheit nach einer vorherigen systemischen Therapie in irgendeiner Form fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen, sowie für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in der Erstlinienbehandlung zugelassen. In Europa ist KEYTRUDA plus LENVIMA (in der EU als KISPLYX® für RCC vermarktet) für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie in irgendeiner Form fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen, sowie für Erwachsene mit fortgeschrittenem RCC in der Erstlinienbehandlung zugelassen.

Die Kombination aus KEYTRUDA und LENVIMA ist in Japan auch für Patienten mit radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom sowie für Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist, zugelassen. Die Ergebnisse der LEAP-002-Studie haben keinen Einfluss auf die derzeit zugelassenen Indikationen für die Kombination KEYTRUDA plus LENVIMA. Merck und Eisai untersuchen die Kombination aus KEYTRUDA und LENVIMA im Rahmen des klinischen LEAP-Programms (LEnvatinib und Pembrolizumab) bei mehr als 10 verschiedenen Tumorarten (Endometriumkarzinom, Leberzellkarzinom, Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Kopf- und Halskrebs, Gallengangskrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Glioblastom und Bauchspeicheldrüsenkrebs) in mehr als 15 klinischen Studien.


© S&P Capital IQ 2022
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