Eli Lilly and Company gab die Verfügbarkeit einer neuen, zitratfreien Formulierung von Taltz(R) (Ixekizumab) Injektion 80 mg/mL bekannt. Die neue Formulierung, die kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration im Mai 2022 zugelassen wurde, enthält den gleichen Wirkstoff wie die Originalformulierung. Die neue Taltz-Formulierung reduzierte die Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei einigen Patienten unmittelbar nach der Injektion auftraten, deutlich, wie ein Rückgang von 86% auf der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zur Originalformulierung zeigt.

Taltz ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen, sowie von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung. Taltz citratfrei zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit dem der ursprünglichen Formulierung übereinstimmt. Bestehende Taltz-Patienten benötigen weder ein neues Rezept noch sollten sie eine Lücke in ihrer Therapie erfahren.

Die neue Formulierung wird derzeit in den USA ausgeliefert und wird voraussichtlich bis Ende des Monats für neue und bestehende Taltz-Patienten verfügbar sein. In der Zwischenzeit ist die Originalformulierung von Taltz weiterhin erhältlich, bis sie durch die zitratfreie Formulierung ersetzt wird. Die citratfreie Formulierung von Taltz wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur im Dezember 2021 zugelassen und ist bereits auf mehreren Märkten erhältlich, viele weitere werden in den kommenden Monaten folgen.

Lilly setzt sich dafür ein, die Erfahrungen der mit Taltz behandelten Menschen zu verbessern, indem der gleiche Wirkstoff in einer neuen zitratfreien Formulierung angeboten wird. Die Investitionen von Lilly in die patientenorientierte Forschung sind offensichtlich, denn Taltz wurde weltweit an mehr als 10.000 Menschen in klinischen Studien untersucht und ist in den meisten Märkten seit mehr als fünf Jahren erhältlich. In den USA werden mehr Menschen mit Psoriasis mit Taltz behandelt als mit jedem anderen IL-17A-Antagonisten. In den USA wurden bereits fast 130.000 Menschen mit dem Medikament behandelt.

Kontraindikationen: Taltz ist kontraindiziert bei Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B. Anaphylaxie, auf Ixekizumab oder auf einen der Hilfsstoffe. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Infektionen - Taltz kann das Risiko einer Infektion erhöhen. In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis trat in der Taltz-Gruppe eine höhere Infektionsrate auf als in der Placebo-Gruppe (27% gegenüber 23%).

Ein ähnlicher Anstieg des Infektionsrisikos wurde in placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis beobachtet. Es sind schwerwiegende Infektionen aufgetreten. Weisen Sie Ihre Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.

Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, setzen Sie Taltz ab, bis die Infektion abgeklungen ist. Untersuchung vor der Behandlung auf Tuberkulose - Untersuchen Sie die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Taltz auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB). Verabreichen Sie es nicht an Patienten mit aktiver TB-Infektion.

Leiten Sie vor der Verabreichung von Taltz eine Behandlung der latenten TB ein. Überwachen Sie Patienten, die Taltz erhalten, während und nach der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB. Überempfindlichkeit - Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria (jeweils =0,1%), traten in der Taltz-Gruppe in klinischen Studien auf.

Anaphylaxie, einschließlich Fällen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, wurde bei der Anwendung von Taltz nach der Markteinführung berichtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, setzen Sie Taltz sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Entzündliche Darmerkrankungen - Bei Patienten, die mit Taltz behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für entzündliche Darmerkrankungen bestehen.

In klinischen Studien traten Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, einschließlich Exazerbationen, in der Taltz-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. Achten Sie während der Behandlung mit Taltz auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen und setzen Sie bei Auftreten von IBD Taltz ab und leiten Sie eine angemessene medizinische Behandlung ein. Impfungen - Bevor Sie mit der Behandlung mit Taltz beginnen, sollten Sie alle altersgemäßen Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien abgeschlossen haben.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Taltz behandelt werden. Unerwünschte Wirkungen - Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (=1%) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Taltz sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit und Tinea-Infektionen. Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, mit Ausnahme von Grippe und Bindehautentzündung bei Psoriasis-Arthritis und Bindehautentzündung, Grippe und Urtikaria bei pädiatrischer Psoriasis.

Die Studie zu den Schmerzen bei der Injektion von Citrat-freiem Taltz (N=70) war eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie mit gesunden Teilnehmern im Alter von 18-75 Jahren. Der primäre Endpunkt, die Schmerzintensität bei der Injektion, wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm gemessen.