Eli Lilly and Company gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) Omvoh® (Mirikizumab-mrkz) für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen hat. Omvoh ist nun in den USA für zwei Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zugelassen, nachdem es im Oktober 2023 als erste Behandlung dieser Art für mittelschwer bis schwer aktive Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen zugelassen wurde.1 Omvoh wirkt, indem es Entzündungen im Magen-Darm-Trakt reduziert, indem es auf ein bestimmtes Protein, Interleukin-23p19 (IL-23p19), abzielt, das maßgeblich an Darmentzündungen beteiligt ist. Omvoh ist die erste biologische Behandlung seit mehr als 15 Jahren, für die zum Zeitpunkt der Zulassung Wirksamkeitsdaten aus einer zweijährigen Phase-3-Studie bei Morbus Crohn vorgelegt wurden. 2 Diese Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-VIVID-1-Studie zu Omvoh bei Erwachsenen mit mäßig bis
schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und/oder Biologika (TNF) angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder diese nicht vertragen haben
Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und/oder Biologika (TNF-Blocker
, Integrinrezeptorantagonisten).1 VIVID-1 war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Omvoh. Patienten,
, die randomisiert Placebo erhielten und nach 12 Wochen kein klinisches Ansprechen gemäß den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigten (40 % der
Placebo-Patienten) wurden anschließend auf eine Omvoh-Behandlung umgestellt. Beide primären Endpunkte in VIVID-1 wurden
erreicht: Klinische Remission durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI) nach einem Jahr. 53 % der mit Omvoh behandelten Patienten erreichten nach einem Jahr eine klinische Remission gegenüber 36 % unter Placebo* (p. Endoskopisches Ansprechen nach einem Jahr. 46 % der mit Omvoh behandelten Patienten wiesen nach einem Jahr eine sichtbare Heilung der Darmschleimhaut auf gegenüber 23 % unter Placebo* (p.
Außerdem erreichten 32 % der Omvoh-Patienten eine frühe Verbesserung des endoskopischen Ansprechens, definiert durch eine sichtbare
Heilung der Darmschleimhaut, gegenüber 11 % bei Placebo nach drei Monaten (pINDIKATION UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNG
Omvoh® (ahm-VOH) ist ein Arzneimittel zur Behandlung von: Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa; Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn. Es ist nicht bekannt, ob Omvoh bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Warnhinweise? Omvoh kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Schwere allergische Reaktionen: Omvoh kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden müssen und lebensbedrohlich sein können. Verwenden Sie Omvoh nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Mirikizumab-mrkz oder einen der Inhaltsstoffe von Omvoh hatten. Eine Liste der Inhaltsstoffe finden Sie im Medikationsleitfaden, der Omvoh beiliegt. Brechen Sie die Einnahme von Omvoh ab und holen Sie sofort medizinische Notfallhilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt: Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, Schwellungen von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund, Zunge, Schluckbeschwerden, Atemnot, Engegefühl im Hals, Keuchen, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag oder Herzklopfen, starker Juckreiz, Nesselsucht oder Rötungen am ganzen Körper, Schwitzen. Infektionen: Omvoh kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Omvoh erst beginnen, wenn die Infektion abgeklungen ist. Vor Beginn der Behandlung mit Omvoh sollte Ihr Arzt Sie auf Tuberkulose (TB) untersuchen. Wenn bei Ihnen ein TB-Risiko besteht, werden Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Omvoh mit einem TB-Medikament behandelt. Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit Omvoh und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome von TB beobachten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Omvoh beginnen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben oder Symptome einer Infektion aufweisen, wie z. B. Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen und -beschwerden, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim (Auswurf), grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen und Schmerzen beim Wasserlassen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort nach Beginn der Einnahme von Omvoh, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken. Leberprobleme: Omvoh kann zu Leberproblemen führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor, während und nach der Behandlung mit Omvoh Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberenzym- und Bilirubinspiegel zu überprüfen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Behandlung bei Bedarf aussetzen oder abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Leberproblemen entwickeln, einschließlich: unerklärlicher Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magenbereich (Bauchschmerzen), Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weiß Ihrer Augen, dunkler Urin. Häufige Nebenwirkungen: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Omvoh bei Patienten, die wegen Colitis ulcerosa behandelt werden, gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Herpes-Virusinfektionen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Omvoh bei Patienten, die wegen Morbus Crohn behandelt werden, gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und erhöhte Leberwerte. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Omvoh.