Innovent Biologics, Inc. und Eli Lilly and Company gaben bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für TYVYT® (Sintilimab-Injektion) in Kombination mit Cisplatin plus Paclitaxel oder Cisplatin plus 5-Fluorouracil-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) genehmigt hat. Dies ist die fünfte von der NMPA zugelassene Indikation für TYVYT®. In China wurde TYVYT® im Dezember 2018 für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms, im Februar 2021 für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und im Juni 2021 für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) sowie für die Erstlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms zugelassen.

Die neue Zulassung basiert auf der Zwischenanalyse von ORIENT-15, einer globalen randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie – in der Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für ESCC untersucht wurde. Nach der vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) durchgeführten Zwischenanalyse zeigte Sintilimab in Kombination mit einer Chemotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus, und erfüllte damit die vordefinierten Kriterien für eine überlegene Wirksamkeit. Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem in früheren Studien zu Sintilimab beobachteten Profil überein, ohne neue oder unerwartete Sicherheitssignale.