Evofem Biosciences, Inc. gab die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der Phase-3-Zulassungsstudie AMPOWER bekannt, in der die Fähigkeit von Phexxi® (Milchsäure, Zitronensäure und Kaliumbitartrat) zur Verhinderung einer Schwangerschaft untersucht wurde. In der Analyse verhinderte Phexxi 99% der Schwangerschaften pro Geschlechtsverkehr. Dies basierte auf 101 Schwangerschaften (n=1182) bei 24.289 Geschlechtsverkehrshandlungen mit typischer Anwendung bei 1.182 Frauen.

Das Schwangerschaftsrisiko von 0,415% pro Geschlechtsverkehr wurde in AMPOWER nicht statistisch getestet und ist daher nicht in der von der FDA genehmigten US-Verschreibungsinformation (USPI) enthalten. Die FDA hat Phexxi im Mai 2020 auf der Grundlage der Zulassungsstudie AMPOWER, an der 1.349 Frauen in den USA teilnahmen, zugelassen, sowie auf den kombinierten Sicherheitsdaten von AMPOWER und einer früheren Phase-3-Studie, AMP-001, die zusammen mehr als 19.000 Zyklen bei 2.804 Frauen in den USA umfassten. In AMPOWER zeigte Phexxi eine empfängnisverhütende Wirksamkeit mit einer kumulativen Schwangerschaftsrate von 13.7% (95% CI: 10,0%, 17,5%) bei typischer Anwendung und 6,67% bei perfekter Anwendung (95% CI: 4,61%, 8,73%), was einer Wirksamkeitsrate von 86,3% bzw. 93,3% bei der Verhütung einer Schwangerschaft entspricht. Evofem hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Phexxi im Vergleich zu anderen Verhütungsmitteln nicht untersucht.