Exact Sciences Corp. hat Leistungsdaten für seinen blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest (CRC) bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigen eine Sensitivität von 88,3 % für Darmkrebs und 31,2 % für fortgeschrittene Präkanzerosen bei einer Spezifität von 90,1 % für negative Proben, die durch eine Koloskopie bestätigt wurden.

Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in einer mündlichen Präsentation mit dem Titel "Organspezifische Leistung eines Bluttests zur Früherkennung von Krebs mit mehreren Analyten (MCED) in einer prospektiv gesammelten Kohorte" vorgestellt. Um den endgültigen Testalgorithmus zu optimieren, konzipierte Exact Sciences eine Studie, die die Screening-Population in den Vereinigten Staaten simulierte und eine bessere Vorhersage der realen, prospektiven Leistung eines neuartigen Tests ermöglichte. Die Studie umfasste mehr als 3.000 Blutproben, darunter etwa 2.900 verblindete, prospektiv gesammelte Proben aus der zulassungsrelevanten BLUE-C-Studie.

Diese Analyse wurde mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) abgesprochen und die Proben werden von der endgültigen klinischen Validierung ausgeschlossen. Die Studie umfasste auch mehr als 90 fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen, von denen die meisten prospektiv erhoben wurden, sowie 60 Proben von Darmkrebsfällen. In den Ergebnissen der BLUE-C-Studie wird eine Leistungsverschlechterung bei der Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen und der Gesamtsensitivität für Darmkrebs erwartet.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen das Potenzial eines neuartigen, hochdifferenzierten blutbasierten Panels methylierter DNA-Marker und einer wirkungsvollen neuen Markerklasse zur Erkennung fortgeschrittener präkanzeröser Läsionen und Krebserkrankungen bei einem attraktiven Kostenprofil. Das Unternehmen wird die innovative Markerklasse auf einer neuen Testplattform implementieren und zusätzliche analytische Studien durchführen, um einen FDA-Antrag zu unterstützen. Die BLUE-C Ergebnisse für Exact Sciences?

blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest von Exact Sciences werden nun in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Exact Sciences plant, diese Ergebnisse zur Unterstützung eines FDA-Antrags und der Zulassung zu nutzen und den blutbasierten Darmkrebs-Screeningtest auf breiter Basis verfügbar zu machen. Im Falle einer Zulassung könnte der blutbasierte Darmkrebs-Früherkennungstest eine weitere Testmöglichkeit für 60 Millionen ungetestete Menschen1 in den Vereinigten Staaten bieten.

Der Test würde von der kommerziellen Infrastruktur und der ExactNexus Technologieplattform von Exact Sciences unterstützt, die eine elektronische Bestellung und die daraus resultierenden Ergebnisse für mehr als 350 Gesundheitssysteme nahtlos ermöglicht. Das Unternehmen präsentierte außerdem Daten zu seinem Bluttest zur Krebsfrüherkennung (MCED), der die organspezifische Leistung von Methylierungs- und Protein-Biomarkern in einer prospektiv gesammelten Kohorte von Proben aus seiner ASCEND 2-Studie bewertet. Die Analyse ergab eine Gesamtsensitivität von 54,8 % und eine Spezifität von 98,5 % bei Krebsarten, für die es keine Standard-Screening-Optionen gibt (außer Lunge), und 63,7 % bei den sechs aggressivsten Krebsarten mit den kürzesten Überlebensraten (Speiseröhre, Leber, Lunge, Eierstock, Bauchspeicheldrüse und Magen).

Diese Ergebnisse unterstreichen den potenziellen klinischen Wert der Verwendung mehrerer Biomarker zur Erkennung verschiedener Krebsarten, einschließlich der aggressivsten und derjenigen, für die keine Vorsorgeuntersuchungen empfohlen werden.