Exact Sciences Corp. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Cologuard Plus Test, den Multitarget-Stuhl-DNA-Test der nächsten Generation des Unternehmens, zugelassen hat. Der Cologuard Plus Test ist jetzt für Erwachsene ab 45 Jahren zugelassen, die ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) haben.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der BLUE-C-Studie, einer der größten prospektiven Kopf-an-Kopf-Studien, die je zur Darmkrebsvorsorge durchgeführt wurden. In der Untergruppe von fast 19.000 Teilnehmern mit durchschnittlichem Risiko zeigte der Cologuard Plus Test eine Gesamtsensitivität für Krebs von 95% und eine Sensitivität von 43% für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen bei einer Spezifität von 94% ohne Befund bei der Kolonoskopie. Die Ergebnisse von BLUE-C zeigen auch, dass der Cologuard Plustest einen unabhängigen fäkalen immunchemischen Test (FIT) in Bezug auf die Gesamtsensitivität für Darmkrebs, die Sensitivität für behandelbare Darmkrebsstadien (Stadien I-III), die Sensitivität für hochgradige Dysplasien und fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen bei einer Spezifität von 94 % signifikant übertrifft, ohne dass dabei Darmkrebs festgestellt wird.
Die Ergebnisse des BLUE- Cologuard Plus Tests übertrafen einen unabhängigen fäkalen immunchemischen Test (FIT) in Bezug auf die Gesamtsensitivität für Darmkrebs, die Sensitivität für behandelbare Darmkrebsstadien (Stadien I-III), die Sensitivität für hochgradige Dysplasien und die Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen deutlich. Darmkrebs wird oft als die am besten vermeidbare, aber am wenigsten verhinderte Form von Krebs angesehen. Er ist nach wie vor die zweittödlichste Krebsart in den Vereinigten Staaten.
Der Cologuard Plus Test baut auf dem Erfolg des Cologuard Tests auf, der mehr als 17 Millionen Mal angewendet wurde und dazu beigetragen hat, die nationalen Darmkrebs-Vorsorgerichtaten in den Vereinigten Staaten deutlich zu verbessern. Nach der Markteinführung im Jahr 2025 wird der Cologuard Plus Test von der kommerziellen Organisation von Exact Sciences und der ExactNexus Technologieplattform unterstützt, so dass die Bestellung und das Ergebnis für mehr als 350 Gesundheitssysteme nahtlos sind. Der innovative, nicht-invasive Test wird voraussichtlich von Medicare abgedeckt, in die Richtlinien der U.S. Preventive Services Taskforce (USPSTF) aufgenommen und in Qualitätsmaßnahmen berücksichtigt werden.
BLUE-C ist eine multizentrische, prospektive Studie (NCT04144738) mit mehr als 20.000 Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und älter. Die Studie wurde konzipiert, um die Leistung des Cologuard Plus Tests (Multi-Target-Stuhl-DNA oder mt-sDNA) und des blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstests von Exact Sciences zu bewerten.
Unter Verwendung der Koloskopie als Referenzmethode verglich das robuste Studiendesign direkt den Cologuard Plus Test und einen unabhängigen fäkalen immunochemischen Test (FIT). Die BLUE-C Studienkohorte ist vielfältig und spiegelt die US-Bevölkerung wider. Etwa 40% aller Teilnehmer gaben an, Hispano- oder Latinoamerikaner, Schwarze, Asiaten, Indianer oder Alaska-Ureinwohner oder Pazifikinsulaner zu sein.
Diese Vielfalt in der Rekrutierung trägt dazu bei, dass die Ergebnisse der BLUE-C-Studie und des Cologuard Plus Tests für alle für die Untersuchung in Frage kommenden Personen relevant sind, unabhängig von ihrer Ethnie oder Zugehörigkeit. Der Cologuard Plus Test wurde in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt und zeichnet sich durch neuartige Biomarker und verbesserte Laborverfahren aus. Er enthält auch verbesserte Komponenten zur Probenstabilität, um den Patienten mehr Zeit für die Rücksendung ihrer Proben an das Labor von Exact Sciences zu geben und die Rate der gültigen Ergebnisse zu erhöhen.
Exact Sciences bereitet sich auf die Kommerzialisierung des Cologuard Plus Tests vor. Der Cologuard Test ist ein Erstlinientest für die Darmkrebsvorsorge bei Erwachsenen ab 45 Jahren, die ein durchschnittliches Risiko für diese Krankheit haben. Er ist in den nationalen Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge der American Cancer Society (2018) und der U.S. Preventive Services Task Force (2021) enthalten.
Der Cologuard Test hat die Darmkrebsvorsorge revolutioniert, indem er eine klassenbeste, nicht-invasive Testoption für Personen mit durchschnittlichem Risiko bietet. Der Test sucht nach bestimmten DNA-Markern und Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und Darmkrebsvorstufen in Verbindung gebracht werden, und hat in der entscheidenden DeeP-C-Studie gezeigt, dass er Darmkrebs und Darmkrebsvorstufen effektiv aufspürt. Der Cologuard Test ist einfach in der Anwendung, kann zu Hause durchgeführt werden und erfordert weder eine Auszeit noch eine besondere Vorbereitung.