Fennec Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten Zulassungsantrag für PEDMARK(TM) (eine einzigartige Formulierung von Natriumthiosulfat (STS)) zur Vorbeugung von Platin-induzierter Ototoxizität bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierenden, soliden Tumoren zur Einreichung angenommen hat. Das PDUFA-Zieldatum für die NDA ist der 23. September 2022. PEDMARK hat von der FDA sowohl die Breakthrough Therapy als auch die Fast Track Designation erhalten.
Fennec Pharmaceuticals Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den erneuten Antrag für PEDMARK akzeptiert hat
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