Fresenius : Kabi erhält FDA-Zulassung für Biosimilar Stimufend®* (Pegfilgrastim)

6. September 2022

Fresenius Kabi erhält FDA-Zulassung für Biosimilar Stimufend®* (Pegfilgrastim)

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Pegfilgrastim-Biosimilar Stimufend® von Fresenius Kabi für die Anwendung bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen zugelassen, die mit myelosuppressiven Krebsmedikamenten behandelt werden und bei denen eine klinisch signifikante Häufigkeit von febrilen Neutropenien auftritt.
Das Unternehmen rechnet damit das Produkt im nächsten Jahr in einer vorgefüllten Fertigspritze und nach der erfolgten FDA-Zulassung zusätzlich in einem On-Body-Injektor auf den Markt zu bringen.
Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung der Biosimilar-Pipeline von Fresenius Kabi und stellt die erste in den USA zugelassene Therapie aus dem Biosimilar-Portfolio von Fresenius Kabi dar.

* Stimufend® (Pegfilgrastim) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern. Stimufend ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar zu Neulasta®, eine eingetragene Marke von Amgen Inc.