Gamida Cell Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen nach dem gestrigen Erhalt der positiven Korrespondenz der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Omidubicel, einer potenziell lebensrettenden Behandlung für Patienten mit Blutkrebs, die eine Stammzelltransplantation benötigen, einen rollenden Antrag auf eine Biologics License Application einreichen wird. Wie bereits bekannt gegeben, forderte die FDA Ende 2021 eine überarbeitete Analyse der Herstellungsdaten, die in Gamida Cells hundertprozentiger kommerzieller Produktionsstätte generiert wurden, um die analytische Vergleichbarkeit mit der klinischen Produktionsstätte von Lonza nachzuweisen, die Omidubicel für die Phase-3-Studie hergestellt hat. Gamida Cell und die FDA haben sich nun darauf geeinigt, dass die analytische Vergleichbarkeit zwischen der kommerziellen Produktionsanlage und dem Produkt, das für die Phase-3-Studie hergestellt wurde, gegeben ist. Auf der Grundlage dieses Nachweises der Vergleichbarkeit sowie der positiven klinischen Ergebnisse der Phase-3-Studie hat die FDA zugestimmt, dass die Einleitung eines rollierenden BLA-Antrags angemessen ist. Zusätzliche klinische Daten sind für die Einleitung des BLA-Antrags nicht erforderlich.