Genenta Science gab bekannt, dass die laufende Studie mit Temferon™ bei Patienten mit Glioblastoma multiforme, die einen unmethylierten MGMT-Genpromotor haben (uMGMT-GBM), auf die nächste geplante Dosis eskaliert ist. Da bei den niedrigeren Dosen keine arzneimittelbegrenzenden Toxizitäten beobachtet wurden, hat das Unternehmen nun den ersten Patienten in einer neuen Kohorte (Kohorte 6) mit 3,0 x 106 Temferon-Zellen pro Kilogramm dosiert, 50% höher als die nächsthöhere vorherige Dosis. Für das Phase 1-Segment der Phase 1/2a-Studie (Kohorte 7) ist eine weitere erhöhte Dosierung geplant.

Das Unternehmen geht nun davon aus, dass die Rekrutierung und Dosierung der Patienten in den Kohorten 6 und 7 bis zum Ende des ersten Halbjahres 2023 abgeschlossen sein wird. Bislang hat das Unternehmen in der Phase 1/2a-Studie Temferon in einer Dosierung von 0,5, 1,0 und 2,0 x106 Zellen/kg verabreicht, ohne dass eine arzneimittelbedingte Toxizität beobachtet wurde und ohne dass eine maximal verträgliche Dosis erreicht wurde. Der erste Teil der laufenden Phase1/2a-Studie zielt darauf ab, die Dosis von Temferon zu bestimmen, die sicher verabreicht werden kann, und die therapeutische Wirkung bei einer Reihe von Patienten zu bewerten, bei denen die Variabilität der intrinsischen Tumorbiologie, des Immunstatus und früherer Behandlungen das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen kann.

Bei der Phase 1/2a-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie bei neu diagnostizierten uMGMT-GBM-Patienten, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Temferon in unterschiedlichen Dosierungen untersucht werden soll.