GE Healthcare hat heute die Ergebnisse einer unabhängigen Studie bekannt gegeben, die belegen, dass die Verwendung des iso-osmolaren Kontrastmittels Visipaque TM 320 (Iodixanol 320 mg I/ml) bei der Multidetektor-CT-Koronarangiographie (MDCT-CA) eine bessere Abbildungsqualität von Koronarstents im Vergleich zu Iomeron® 400 (Iomeprol 400 mg l/ml) bei Injektion mit gleicher Strömungsgeschwindigkeit (5,0 ml/s) und gleichem Volumen (80 ml) liefert. Patienten, die Visipaque bei 5,0 ml/s erhielten, berichteten außerdem weniger häufig von Hitzegefühl und vorzeitigen Herzschlägen, und ihre Herzfrequenz wurde während der Untersuchung weniger stark beeinflusst. Veröffentlicht wurden die Daten online im Journal of Cardiovascular Computed Tomography.1

?Obwohl MDCT-CA zunehmend als nicht-invasive Methode zur Evaluierung von Koronarstents und Bypass-Transplantaten verwendet wird, war bis jetzt nicht bekannt, ob jodhaltige Kontrastmittel die diagnostische Präzision beeinträchtigen", so Professor Daniele Andreini vom Centro Cardiologico Monzino in Mailand (Italien) und Hauptautor der Studie.

Über die Studie

In dieser Studie wurden 254 Patienten ausgewertet, die sich MDCT-CA Koronarstent-Nachuntersuchungen mit Iomeron 400 bei 5,0 ml/s Strömungsgeschwindigkeit (Gruppe 1, n = 83), Visipaque 320 mit 6,2 ml/s Strömungsgeschwindigkeit (Gruppe 2, n = 87) und Visipaque 320 bei 5,0 ml/s Strömungsgeschwindigkeit (Gruppe 3, n = 84) unterzogen. Aufgezeichnet wurden die Herzfrequenz (HF) unmittelbar vor und nach dem Scan, HF-Variation, vorzeitige Herzschläge (PHB) und Hitzegefühl mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) nach dem Scan.

Die Studie ergab eine signifikante Verbesserung der Stent-Auswertbarkeit bei Patienten, die Visipaque 320 bei 5,0 ml/s erhielten, gegenüber Patienten, die Visipaque 320 bei 6,2 ml/s (98 % vs. 91 %) oder Iomeron 400 bei 5,0 ml/s (98 % vs. 92 %) erhielten, aufgrund einer geringeren Häufigkeit schwerer Artefakte in Gruppe 3 (n = 7) verglichen mit Gruppe 2 (n = 21) und Gruppe 1 (n = 26). Außerdem:

  • Während die Patienten aller drei Gruppen unmittelbar vor der Bildgebung ähnlich hohe Herzfrequenzen aufwiesen, war die HF am Ende der Bildgebung bei den Patienten, die Visipaque 320 mit 5,0 ml/s erhielten, signifikant niedriger als bei Patienten, die entweder Visipaque 320 mit 6,2 ml/s (53,7 vs. 56,7 bpm, p = 0,001) oder Iomeron 400 mit 5,0 ml/s (53,7 vs. 56,2 bpm, p = 0,008) erhielten.
  • Im Verlauf des Bildgebungsverfahrens sank die Herzfrequenz bei allen Gruppen, da die Patienten den Atem anhielten. Dabei fiel der Rückgang der Herzfrequenz jedoch bei Patienten, die 5,0 ml/s Visipaque 320 erhielten, wesentlich deutlicher aus als bei Patienten, die 6,2 ml/s Visipaque 320 (-6,6 vs. -4,8 bpm, p = 0,001) oder 5,0 ml/s Iomeron 400 (-6,6 vs. -3,8 bpm, p = 0,0001) erhielten.
  • Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem vorzeitigen Herzschlag während der Untersuchung war in der Gruppe Visipaque 320 bei 5,0 ml/s signifikant niedriger als in den Gruppen Visipaque 320 bei 6,2 ml/s (0 vs. 7, p = 0,008) und Iomeron 400 bei 5,0 ml/s (0 vs. 8, p = 0,003).

Außerdem litten Patienten, die Visipaque 320 bei 5,0 ml/s oder 6,2 ml/s erhielten, weniger häufig an Hitzegefühl im Vergleich zu Patienten, die 5,0 ml/s Iomeron 400 (4,3 vs. 5,3 mm, p = 0,0001 bzw. 5,3 vs. 8 mm, p = 0,001) erhielten.

?Diese unabhängige Studie zu Visipaque ist signifikant und ergänzt die wachsende Zahl wissenschaftlicher Nachweise, die weitere Forschungsanstrengungen im Bereich Kontrastmittel stützen, um die Patientenversorgung zu verbessern", kommentiert Jan Makela, General Manager, Core Imaging, GE Healthcare Life Sciences. ?Die Studie liefert dem überweisenden Arzt und dem Radiologen relevante Daten, die die Auswahl des optimalen Kontrastmittels erleichtern. Und vor allem macht Visipaque das gesamte Bildgebungsverfahren für den Patienten angenehmer."

Über GE Healthcare

GE Healthcare liefert richtungweisende medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die dazu beitragen, die Nachfrage nach Zugang zu Gesundheitsleistungen, Verbesserungen der Gesundheitsversorgung und erschwinglicher Gesundheitsfürsorge rund um den Globus zu befriedigen. GE (NYSE:GE) entwickelt Geräte, die dazu beitragen, unser Leben zu erleichtern - hervorragende Mitarbeiter und Technologien stehen bereit, um Lösungen für die schwierigen Aufgaben der Zukunft zu finden. Von der medizinischen Bildgebung über Software und IT, Patientenmonitoring, Diagnoseverfahren, Medikamentenentwicklung und biopharmazeutische Fertigungsverfahren bis hin zu Lösungen zur Leistungsverbesserung, stets werden medizinische Fachkräfte von GE Healthcare dabei unterstützt, ihren Patienten die bestmögliche Gesundheitsversorgung zuteil werden zu lassen.

Aktuelle Meldungen sind erhältlich unter http://newsroom.gehealthcare.com

VISIPAQUE

Verschreibungsinformationen in deutscher Sprache

VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN ZU VISIPAQUE TM Iodixanol

Indikationen und Zulassungen variieren von Land zu Land. Bitte beachten Sie die lokale Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale [SPC] vor einer Verschreibung. Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.

DARREICHUNGSFORM

Eine isotonische, wässrige Lösung, die Iodixanol, ein nicht-ionisches, dimeres Kontrastmittel in zwei Konzentrationen mit 270 mg bzw. 320 mg Iod je ml.

INDIKATIONEN

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Röntgenkontrastmittel für eine verbesserte Bildgebung bei der Kardioangiographie, zerebralen Angiographie, peripheren Angiographie, abdominalen Angiographie, Urographie, Venographie und CT. Lumbale, thorakale und zervikale Myelographie. Arthrographie, Hysterosalpingographie (HSG) und Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Erwachsene und Kinder: Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung, Alter, Gewicht, Herzleistung, Allgemeinzustand des Patienten und der verwendeten Technik ab (siehe Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und Packungsbeilage).

GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Manifeste Hyperthyreose. Vorgeschichte mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Visipaque.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE

Bei einer Vorgeschichte mit Allergien, Asthma oder Empfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel ist besondere Vorsicht angezeigt. In diesen Fällen sollte eine Prämedikation mit Kortikosteroiden oder H1- und H2-Antagonisten in Betracht gezogen werden. Obwohl das Risiko schwerer Reaktionen auf Visipaque als gering einzustufen ist, können jodhaltige Kontrastmittel schwere lebensbedrohliche und sogar tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen oder andere Erscheinungsformen einer Überempfindlichkeit provozieren. Notwendige Medikamente und Geräte für eine sofortige Behandlung müssen daher verfügbar sein. Patienten sollten für mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Kontrastmittels beobachtet werden. Verzögerte Reaktionen können jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt noch auftreten. Nicht-ionische Kontrastmittel haben im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln eine geringere Wirkung auf das Blutgerinnungssystem in vitro. Bei der Durchführung einer Gefäßkatheterisierung sollten die Richtlinien des angiographischen Verfahrens präzise befolgt und der Katheter häufig gespült werden (z. B. mit heparinisierter Kochsalzlösung), um das Thrombose- und Embolierisiko zu minimieren. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Untersuchung muss vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus und Paraproteinämien sowie bei älteren Menschen, Kindern und Kleinkindern und nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen gesorgt werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist zudem bei Patienten mit Hyperthyreose, schwerer Herzkrankheit, Lungenhochdruck, Neigung zu Krampfanfällen (akute zerebrale Pathologie, Tumore, Epilepsie, Alkoholiker und Drogenabhängige) und Myasthenia gravis oder Phäochromozytom erforderlich. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit schwerer Störung der Nieren- und Leberfunktion geboten, da das Kontrastmittel unter diesen Bedingungen deutlich langsamer abgebaut wird. Alle jodhaltigen Kontrastmittel können Labortests der Schilddrüsenfunktion, Bilirubin, Proteine oder anorganischer Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinträchtigen. Um Laktatazidose zu verhindern, sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel bei Metformin-behandelten Diabetis-Patienten vor der intravaskulären Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel gemessen werden. Normaler Kreatininwert/Nierenfunktion: Die Verabreichung von Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittelgabe unterbrochen und nicht vor Ablauf von 48 Stunden bzw. vor Normalisierung der Nierenfunktion/des Kreatininwerts wieder aufgenommen werden. Die Bestimmung des Zeitpunkts sollte abhängig von Kreatininwert und Nierenfunktion erfolgen. (Siehe Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale). Ein erhöhtes Risiko verzögerter Reaktionen (grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen) wurde bei Patienten festgestellt, die bis zu zwei Wochen vorher mit Interleukin-2 behandelt worden waren. Nach einer Myelographie sollte der Patient eine Zeit lang in Rückenlage mit höher gelegtem Kopf bleiben und 12 bis 24 Stunden lang unter Beobachtung sein. Die Sicherheit der Anwendung von Visipaque während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Das Stillen kann nach Verabreichung des Produkts fortgesetzt werden.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Die beobachteten Nebenwirkungen von Visipaque sind in der Regel leicht bis mittelschwer und treten nur vorübergehend auf. Schwere Nebenwirkungen und Todesfälle wurden nur sehr selten berichtet. Zu den möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Atemwegs- und Hautsymptome wie Atemnot, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Juckreiz, schwere Hautreaktionen, Angioödem, Hypotonie, Fieber, Kehlkopfentzündung, Bronchospasmus oder Lungenödem. Diese Nebenwirkungen können entweder unmittelbar nach der Injektion oder bis zu einigen Tagen später auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten. Leichte Symptome sind möglicherweise erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion bzw. eines anaphylaktischen Schocks. Die Verabreichung des Kontrastmittels ist in diesem Fall sofort abzubrechen und, falls erforderlich, muss eine spezifische Behandlung über den Gefäßzugang eingeleitet werden. Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können atypische Überempfindlichkeitssymptome entwickeln, die als vagale Reaktion fehlinterpretiert werden können. Neurologische Reaktionen, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie wie Amnesie, Halluzinationen, Verwirrtheit und andere neurologische Symptome, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe und vorübergehende motorische oder sensorische Störungen (z. B. Geschmacks- oder Geruchsveränderungen, vorübergehende Blindheit) können auftreten. Schwere Symptome und Anzeichen im Bereich der Atemwege (darunter Atemnot und nicht-kardiogene Lungenödeme) und Husten sind möglich. Herzstillstand, Atem- und Kreislaufstillstand und Herzinfarkt können auftreten. Berichtet wurden außerdem vagale Reaktionen, Herzrhythmusstörungen, geschwächte Herzfunktion, Ischämie, Hypertonie und Jodismus. Nach Verabreichung der Injektion sind arterielle Spasmen möglich. Ein vorübergehender leichter Anstieg des Kreatininwerts ist normal. Nierenversagen ist sehr selten. Post-phlebographische Venenentzündungen oder Thrombosen treten sehr selten auf. Arthralgie ist sehr selten.

Intrathekale Anwendung: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Leichte örtliche Schmerzen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle können auftreten.

Photophobie und Meningismus infolge einer Hirnhautreizung sowie chemische Meningitis wurden bei Anwendung anderer nicht-ionischer, jodhaltiger Kontrastmittel beobachtet. Die Möglichkeit einer ansteckenden Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Nach intrathekaler Anwendung ist eine vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie wie Amnesie, Halluzinationen, Verwirrtheit oder andere neurologische Symptome möglich.

Orale Einnahme: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Hysterosalpingographie (HSG): Vorübergehende Schmerzen im Unterbauch. Vaginale Blutungen/Ausfluss, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.

Arthrographie: Druckgefühl und Schmerzen nach Anwendung des Verfahrens.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und SJS-ähnlichem Syndrom beobachtet.

ÜBERDOSIS

Im unwahrscheinlichen Fall einer versehentlichen Überdosierung sollte die Nierenfunktion zusätzlich zu den unterstützenden Maßnahmen mindestens 3 Tage lang überwacht werden. Eine Hämodialyse sollte gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.

INHABER DER MARKTZULASSUNG

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, Postboks 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegen.

AUSGABEKLASSIFIZIERUNG

Verschreibungspflichtig.

ERSTELLUNGSDATUM

April 2013.

*Iomeron® ist ein eingetragenes Handelszeichen von Bracco Diagnostics

1 Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, et al. Coronary Stent Evaluation with Computed Tomography Coronary Angiography: Comparison Between Low-osmolar, High-iodine Concentration Iomeprol-400 and Iso-osmolar, Lower-iodine Concentration Iodixanol-320. Journal of Cardiovascular Computed Tomograph (2014), doi: 10.1016/j.jcct.2013.12.003.

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