Die neuen, heute im Rahmen der Alzheimer’s Association International Conference® 2014 (AAIC®) vorgestellten Studienergebnisse belegen, dass ein positiver Befund eines [18F] Flutemetamol PET-Scans im Hinblick auf Amyloid-Ablagerungen im Gehirn ein hochgradig signifikanter Prädiktor für den Übergang von einer amnestischen leicht kognitiven Störung (Mild Cognitive Impairment, aMCI) zu einer vermuteten Alzheimer-Erkrankung (pAD) ist.1 Eine zweite Studie belegte darüber hinaus den diagnostischen Wert von [18F] Flutemetamol für den Nachweis des Vorhandenseins von Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen bei frühzeitig an Demenz erkrankten Patienten.2 [18F] Flutemetamol ist das radiopharmazeutische Prüfpräparat von GE Healthcare für PET-Bildgebungsverfahren zum Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen in den Gehirnen erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die im Hinblick auf eine Alzheimer-Erkrankung oder andere Ursachen kognitiver Störungen untersucht werden.

„Insgesamt zeigen diese Ergebnisse den diagnostischen Wert von [18F] Flutemetamol und liefern zusätzliche Hinweise, dass Flutemetamol die Ärzte bei histopathologischen Untersuchungen im Rahmen von Alzheimer-Diagnosen bei spezifischen Patienten unterstützen kann”, so Ger Brophy, PhD, Chief Technology Officer, Life Sciences bei GE Healthcare. „Nach seiner Zulassung in der Europäischen Union wird [18F] Flutemetamol ein wichtiges Instrument zur Unterstützung der Beurteilung von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und darüber hinaus ein wertvolles Forschungsinstrument bei der Suche nach Therapieformen zur Bekämpfung von Alzheimer-Erkrankungen darstellen.”

Nutzung von [18F] Flutemetamol PET-Scans als Prädiktor für den Übergang einer amnestischen leicht kognitiven Störung zu einer vermuteten Alzheimer Erkrankung

Im Rahmen der Studie erhielten 232 Patienten mit MCI und kognitiven Defiziten, die den Alltag der Patienten nicht entscheidend beeinträchtigen, und die daher nicht als dement galten, eine [18F] Flutemetamol-Injektion und wurden Gehirn-Scans unterzogen. Die Studie zeigte, dass Patienten mit positiven VIZAMYL-Scans mit einer 2,5-fach höheren Wahrscheinlichkeit den Übergang zu einer vermuteten Alzheimer-Erkrankung vollziehen als jene mit negativen Scan-Ergebnissen. Die Verwendbarkeit positiver [18F] Flutemetamol PET-Bilder bei der Identifizierung von aMCI-Patienten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit den Übergang zu einer vermuteten Alzheimer-Erkrankung vollziehen werden, könnte eine bessere Patientenevaluierung und –versorgung nach sich ziehen und die Patientenstratifizierung bei der Rekrutierung für klinische Studien zu krankheitsmodifizierenden Medikamenten erleichtern.

„Diese Ergebnisse veranschaulichen die potenzielle Rolle von [18F] Flutemetamol bei der Stratifizierung von Patienten, die mit höherer Wahrscheinlichkeit an Alzheimer erkranken, über die Verwendung als Diagnoseinstrument hinaus”, so David Wolk, MD, Assistant Director am Penn Memory Center und Forschungsleiter der Studie. „Über die Bereitstellung potenziell wichtiger Informationen über die Wahrscheinlichkeit zu einem späteren Zeitpunkt an Demenz zu erkranken hinaus, könnte die Identifizierung von Hochrisikopatienten die Ärzte unterstützen, verlässliche Empfehlungen für die Patientenüberwachung auszusprechen, Versorgungspläne aufzustellen und geeignete Diagnoseinstrumente auszuwählen. Dies sind hervorragende Ergebnisse. Aber dennoch sind weitere Forschungen notwendig, um vollständig zu verstehen, wie diese Ergebnisse in der klinischen Praxis am besten umgesetzt werden können.”

Diagnostischer Wert von [18F] Flutemetamol bei frühzeitiger Demenz

Im Rahmen dieser Studie wurden 80 Patienten mit frühzeitiger Demenz (jünger als 70 Jahre) und einer ärztlichen Diagnosesicherheit von weniger als 90 % [18F] Flutemetamol PET-Scans unterzogen, die entweder positive oder negative Amyloid-Befunde aufwiesen. Die klinischen Diagnoseverfahren und die Diagnosesicherheit wurden sowohl vor als auch nach der Offenlegung der Scan-Ergebnisse festgelegt. Die Studie konnte zeigen, dass die Verwendung von [18F] Flutemetamol die Diagnosesicherheit aufseiten der Ärzte verbessern half und bei vielen Patienten dazu beitragen konnte, die Diagnose einer Alzheimer-Erkrankung zu bestätigen oder auszuschließen und Änderungen der Patientenversorgung zu bewirken.

„Frühzeitige und präzise Diagnosen können sich sowohl auf die Prognosen als auch auf die Behandlung von Patienten mit frühzeitiger Demenz auswirken”, erklärte Dr. Marissa Zwan, VU University Medical Center, Amsterdam und Forschungsleiter der Studie. „Eine höhere Diagnosesicherheit führt zu einer besseren Patientenversorgung, unterstützt die Ärzte, geeignete Behandlungsformen auszuwählen und erleichtert Patienten und Betreuern die Planung für die Zukunft.”

Die Ergebnisse zeigten, dass 20 % der Patienten im Anschluss an die Überprüfung eines [18F] Flutemetamol-Scans eine andere Diagnose erhielten. Insbesondere bei jenen Patienten, die vor einem [18F] Flutemetamol-Scan eine Alzheimer-Diagnose und zusätzlich einen negativen Amyloid-Befund erhielten, änderte sich die klinische Diagnose in 12 von 15 Fällen. Insgesamt erhöhte sich die Diagnosesicherheit nach der Offenlegung der PET-Resultate signifikant von 67 (±12) Prozent auf 90 (±16) Prozent. Darüber hinaus führten die [ 18F] Flutemetamol PET-Befunde bei 48 % der Patienten zu einer Änderung der Patientenversorgung (d.h. Medikationsumstellungen oder zusätzliche Pflegemaßnahmen).

Im Oktober 2013 erhielt [18F] Flutemetamol die Zulassung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (wo auch seine Vermarktung als VIZAMYL™ eingetragen wurde) für PET-Bildgebungsverfahren (Positronenemissionstomographie) zum Aufspüren von Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die im Hinblick auf eine Alzheimer-Erkrankung oder andere Ursachen kognitiver Störungen untersucht werden. VIZAMYL dient lediglich zu Diagnosezwecken und sollte nur in Verbindung mit einer klinischen Evaluierung verwendet werden. VIZAMYL ist noch in keinem Markt zur Bestimmung des Risikos für einen Übergang von MCI zu einer klinischen Alzheimer-Erkrankung zugelassen.

Im Juni 2014 veröffentlichte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde eine positive Stellungnahme zu [18F] Flutemetamol und sprach eine Empfehlung aus zur Vermarktung für PET-Bildgebungsverfahren zum Aufspüren von Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die im Hinblick auf eine Alzheimer-Erkrankung oder andere Ursachen kognitiver Störungen untersucht werden. Flutemetamol ist noch nicht zur Anwendung in Europa oder Japan zugelassen.

GE-FORSCHUNGSARBEIT IM BEREICH BILDGEBUNG

[18F] Flutemetamol gehört zu einem breiten Portfolio von Diagnosesystemen in Prüfstadium, das GE Healthcare derzeit auf dem Gebiet der Neurologie entwickelt. Im Rahmen seiner laufenden Forschungsarbeiten verfolgt das Unternehmen einen umfassenden Ansatz, um Demenz und Alzheimer-Erkrankungen zu verstehen und die Ursachen, Risiken und physischen Auswirkungen der Krankheit aufzudecken. GE Healthcare liefert ein breit gefächertes Spektrum von Bildgebungssystemen, darunter Zyklotrone und chemische Systeme zur Herstellung von PET-Kontrastmittel sowie PET und MR-Scanner. Gleichzeitig entwickelt das Unternehmen Bildanalyse-Software und stellt damit Instrumente zur Quantifizierung, optimierten Visualisierung und Berichterstellung bereit.

Darüber hinaus arbeitet GE Healthcare mit der Pharmaindustrie zusammen, um bei der Entwicklung von Therapien der nächsten Generation zu helfen. Zu diesem Zweck kooperiert GE Healthcare mit potenziellen Partnern der Branche, um mehr über ihre strategischen Bedürfnisse zu erfahren und sie bei der Bereitstellung von Bildgebungslösungen für Therapiezulassungsstudien zu unterstützen.

ÜBER GE HEALTHCARE

GE Healthcare liefert richtungweisende medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit, Qualität und Erschwinglichkeit der Patientenversorgung weltweit leisten. GE (NYSE: GE) setzt sich für maßgebende Dinge ein - ausgezeichnetes Personal und leistungsstarke Technologien im Angesicht von schwierigen Herausforderungen. Dank medizinischer Bildgebung, Informationstechnologie, medizinischer Diagnostik, Patientenüberwachung, Arzneimittelforschung, biopharmazeutischer Fertigungstechnologien und Lösungen zur Leistungsverbesserung hilft GE Healthcare medizinischen Fachkräften, eine hervorragende Patientenversorgung bereitzustellen.

Neueste Informationen erhalten Sie unter http://newsroom.gehealthcare.com

1 Wolk DA, Duara R, Sadowsky C, et al. : [18F]Flutemetamol Amyloid PET Imaging: Outcome of Phase III Study in Subjects with Amnestic Mild Cognitive Impairment after 3 Year Follow Up. Ergebnisse wurden im Rahmen der Alzheimer’s Association International Conference® 2014 vorgestellt.

2 Zwan MD, Bouwman FH, Lammertsma AA, et al. Clinical Impact of [18F]Flutemetamol PET in Young Onset Dementia. Ergebnisse wurden im Rahmen der Alzheimer’s Association International Conference® 2014 vorgestellt.

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