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GENMAB A/S

(GMAB)
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Genmab A/S gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag (Bla) für Epcoritamab (Duobody®-Cd3xcd20) zur Behandlung des rezidivierten/refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms (Lbcl) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat

21.11.2022 | 14:00

Genmab A/S gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für subkutanes Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20), einen bispezifischen Antikörper, für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 21. Mai 2023 als Zieldatum für die Zulassung festgelegt. Der BLA-Antrag basiert auf Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten aus der LBCL-Kohorte der zulassungsrelevanten offenen, multizentrischen Phase-2-Studie EPCOREo NHL-1, in der Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem CD20+ reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) untersucht wurde.

Diese Ergebnisse wurden im Rahmen des Präsidentensymposiums auf der 27. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA2022) in Wien, Österreich, in einer späten mündlichen Präsentation vorgestellt. Epcoritamab wird gemeinsam von Genmab und AbbVie im Rahmen der Onkologie-Kooperation der beiden Unternehmen entwickelt. Die Unternehmen werden sich die kommerzielle Verantwortung in den USA und Japan teilen, wobei AbbVie für die weitere weltweite Vermarktung verantwortlich ist.

Die Unternehmen haben sich verpflichtet, Epcoritamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapielinien bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen zu untersuchen. Dazu gehört eine laufende offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie, die Epcoritamab als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (NCT: 04628494) und eine offene klinische Studie der Phase 3, in der Epcoritamab in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) untersucht wird (NCT: 05409066).


© S&P Capital IQ 2022
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PU
19.01.Correction to Company Announcement No. 1 of January 3, 2023
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19.01.Correction to Company Announcement No. 1 of January 3, 2023
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Nettoliquidität 2022 21 354 Mio 3 080 Mio 2 856 Mio
KGV 2022 26,2x
Dividendenrendite 2022 -
Marktwert 177 Mrd. 25 481 Mio 23 632 Mio
Marktwert / Umsatz 2022 11,0x
Marktwert / Umsatz 2023 8,96x
Mitarbeiterzahl 1 560
Streubesitz 97,8%
Chart GENMAB A/S
Dauer : Zeitraum :
Genmab A/S : Chartanalyse Genmab A/S | MarketScreener
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Letzter Schlusskurs 2 703,00 DKK
Mittleres Kursziel 3 021,94 DKK
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 11,8%
Verlauf des Gewinns je Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
Jan G. J. van de Winkel President & Chief Executive Officer
Anthony Pagano Chief Financial Officer & Executive Vice President
Deirdre P. Connelly Chairman
Tahamtan Ahmadi Chief Medical Officer & Executive Vice President
Martin Schultz Non-Independent Director
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
GENMAB A/S-8.09%25 481
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.8.54%83 397
VERTEX PHARMACEUTICALS4.24%78 258
WUXI APPTEC CO., LTD.12.89%39 435
BIONTECH SE-5.43%34 256
BEIGENE, LTD.11.48%25 531