Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp für die Investigational New Drug Application (IND) des Unternehmens zur Evaluierung von injizierbarem Lenacapavir für die HIV-Behandlung und HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) aufgehoben hat. Wie bereits angekündigt, hatte die FDA die Verwendung von injizierbarem Lenacapavir in Borosilikat-Fläschchen aufgrund eines Kompatibilitätsproblems der Fläschchen ausgesetzt. Die FDA hob den klinischen Stopp auf, nachdem die Behörde den umfassenden Plan von Gilead und die entsprechenden Daten zur Lagerung und Kompatibilität der Lenacapavir-Injektion mit einem alternativen Fläschchen aus Aluminosilikatglas geprüft hatte.

Nach der heutigen Entscheidung der FDA können alle Aktivitäten in den klinischen Studien zur Bewertung von injizierbarem Lenacapavir für die HIV-Behandlung und die HIV-PrEP wieder aufgenommen werden. Während der klinischen Pause waren das Screening und die Rekrutierung von Studienteilnehmern sowie die Verabreichung von injizierbarem Lenacapavir in allen Lenacapavir-Studien nicht erlaubt. Andere Studienaktivitäten, einschließlich der Überwachung der Teilnehmer, der Verabreichung von Teilnehmern in den Vergleichsarmen und der Verabreichung von oralen Lenacapavir-Formulierungen wurden gemäß dem jeweiligen Studienprotokoll fortgesetzt.

Gilead wird nun mit den Prüfärzten am Studienort zusammenarbeiten, um die klinischen Entwicklungsprogramme für Lenacapavir so schnell wie möglich vollständig wieder aufzunehmen. Im Mai 2019 erteilte die FDA die Breakthrough Therapy Designation für die Entwicklung von Lenacapavir zur Behandlung von HIV-Infektionen bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit Multiresistenz in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten. Lenacapavir hat vor kurzem einen Complete Response Letter (CRL) für seinen Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für diese Patientengruppe erhalten, der auf die Kompatibilität der Fläschchen zurückzuführen ist.

Gilead arbeitet mit der FDA zusammen, um die nächsten Schritte für den möglichen Einsatz von Lenacapavir zur Behandlung von HIV in dieser Bevölkerungsgruppe zu besprechen. Lenacapavir ist ein Prüfpräparat, das von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Verwendung zugelassen ist und dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist. Es gibt keine Heilung für HIV oder AIDS.